Wirkung der Massagetherapie auf den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms und die Lebensqualität bei Hämodialysepatienten
18. November 2020 aktualisiert von: Ayser ERAT, TC Erciyes University
Wirkung der Massagetherapie mit Lavendelöl auf den Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms und die Lebensqualität bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) gehört zu den häufigsten Problemen bei Personen, die sich einer Hämodialyse (HD)-Therapie unterziehen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Massage zu bestimmen, die in der ersten Hälfte der Huntington-Therapie dreimal pro Woche für vier Wochen auf beiden Beinen für 10 Minuten in jedem Bein mit 5% Lavendelöl für die Personen angewendet wurde, die eine Huntington-Therapie erhielten , zum Schweregrad von RLS und zur Lebensqualität.
Die Studie wurde mit 58 Patienten, darunter 31 Personen in der Interventionsgruppe und 27 Personen in der Placebo-Kontrollgruppe, in 7 Hämodialysezentren im Stadtzentrum abgeschlossen.
Die Zustimmung der Ethikkommission, die informierte Zustimmung der Personen und die institutionelle Genehmigung wurden eingeholt.
Die Daten wurden unter Verwendung des Patienteninformationsformulars, der RLS-Schwerebewertungsskala, des Nierenerkrankungs-Fragebogens zur Lebensqualität (KDQOLTM-36) und der Patienten-Nachsorgetabellen erhoben.
In Übereinstimmung mit dem Massageanwendungsprotokoll wurden die Patienten der Interventionsgruppe mit Lavendelöl und die Patienten der Placebogruppe mit Babyöl massiert.
Chi-Quadrat-Test, t-Test, Varianzanalyse mit wiederholten Messungen und Pearson-Korrelationsanalysetests wurden verwendet, um die Daten zu bewerten.
In den Vergleichen ist der Wert von p
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Türkiye
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Kayseri, Türkiye, Truthahn, 38039
- Department of Internal Nursing, Faculty of Health Science, Erciyes University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- nicht schwanger waren oder eine Schwangerschaft nicht geplant hatten
- bei denen von einem Arzt RLS diagnostiziert wurde
- hatte mindestens ein leichtes RLS, basierend auf der RLS-Schweregradskala
- hatte eine HD-Behandlung in den HD-Einheiten für mindestens 3 Monate und drei Sitzungen pro Woche erhalten
- hatte die Dialysebehandlung in derselben Einrichtung fortgesetzt
- hatte den Behandlungsplan vor der Massagetherapie und während der gesamten Studie nicht geändert
- konnte Türkisch verstehen und kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen Lavendelöl
- hatte eine offene Wunde, die die Massagetherapie behindern würde
- Unterschenkelprobleme wie Neuropathie hatte
- eine neurologische Erkrankung wie Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder Multiple Sklerose hatte
- hatte eine Geschichte der Anwendung anderer CIT-Methoden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Die Placebo-Kontrollgruppe
Jeder Patient erhielt die Massagetherapie mit Babyöl auf beiden Unterschenkelbereichen für 10 Minuten an jedem Bein, für 4 Wochen, dreimal pro Woche, in der ersten Hälfte der HD-Sitzung (erste 2 Stunden).
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Massagetherapie mit Babyöl - auf beiden Unterschenkelbereichen, für 10 Minuten an jedem Bein, für 4 Wochen, dreimal pro Woche, in den HD-Sitzungen
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Experimental: Die Studiengruppe
Jeder Patient erhielt die Massagetherapie mit Lavendelöl an beiden Unterschenkeln für 10 Minuten an jedem Bein, für 4 Wochen, dreimal pro Woche, in der ersten Hälfte der HD-Sitzung (erste 2 Stunden).
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Massagetherapie mit Lavendelöl - an beiden Unterschenkelbereichen, für 10 Minuten an jedem Bein, für 4 Wochen, dreimal pro Woche, in den HD-Sitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RLS-Schwerebewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende eines Monats
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Die RLS Severity Rating Scale wurde 2003 von der International Restless Legs Syndrome Study Group entwickelt.
Die Skala wurde bei der Auswahl der Patienten und bei der wöchentlichen Bewertung des RLS-Schweregrads angewendet.
Die Skala umfasste zehn Fragen; jede Frage wurde zwischen 0 und 4 bewertet. Die Fragen 1, 2, 4, 6, 7 und 8 bezogen sich auf RLS-Symptome, die Fragen 5, 9 und 10 bezogen sich auf die Auswirkung der Krankheit auf den psychischen Zustand und das tägliche Sozialverhalten Aktivitäten von Patienten mit RLS, und Frage 3 betraf die diagnostischen Kriterien von RLS.
Der Gesamtscore zeigte den RLS-Schweregrad an.
Es konnte eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 40 erreicht werden.
Ein Wert zwischen 1 und 10 entspricht einem „leichten“, 11–20 einem „mäßigen“, 21–30 einem „schweren“ und 31–40 einem „sehr schweren“ RLS.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende eines Monats
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Nierenerkrankung Lebensqualität Kurzform (KDQOLTM-36)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende eines Monats
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Diese Skala wird zur Bestimmung der Lebensqualität von Huntington-Patienten und Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) in den Stadien 1-5 verwendet.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde von Yıldırım et al. mit einem Cronbach-Alpha-Wert von 0,84-0,91 durchgeführt.
KDQOLTM-36 ist eine personalisierte Skala, die allgemeine Tests umfasst, die durch Skalen mit mehreren Fragen unterstützt werden und auf spezifische Probleme wie Symptome, Auswirkungen einer Nierenerkrankung auf das tägliche Leben, Belastung durch die Nierenerkrankung, Arbeitsstatus, kognitive Funktionen, Qualität sozialer Beziehungen und Sexualität abzielen Funktionen und Schlaf bei Dialysepatienten mit Nierenerkrankungen.
Den Patienten werden Fragen basierend auf dem vergangenen Monat gestellt.
Die Gesamt- und Subskalenpunktzahlen wurden basierend auf dem KDQOLTM-36-Bewertungsprogramm berechnet.
Jedes Item wurde nach der Methode von Likert bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
„0“ zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an, wohingegen „100“ den besten Gesundheitszustand anzeigt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende eines Monats
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Jahdali HH, Al-Qadhi WA, Khogeer HA, Al-Hejaili FF, Al-Ghamdi SM, Al Sayyari AA. Restless legs syndrome in patients on dialysis. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2009 May;20(3):378-85.
- Giannaki CD, Hadjigavriel M, Lazarou A, Michael A, Damianou L, Atmatzidis E, Stefanidis I, Hadjigeorgiou GM, Sakkas GK, Pantzaris M. Restless legs syndrome is contributing to fatigue and low quality of life levels in hemodialysis patients. World J Nephrol. 2017 Sep 6;6(5):236-242. doi: 10.5527/wjn.v6.i5.236.
- Kutlu R, Selcuk NY, Sayin S, Kal O. Restless legs syndrome and quality of life in chronic hemodialysis patients. Niger J Clin Pract. 2018 May;21(5):573-577. doi: 10.4103/njcp.njcp_84_17.
- Lin XW, Zhang JF, Qiu MY, Ni LY, Yu HL, Kuo SH, Ondo WG, Yu Q, Wu YC. Restless legs syndrome in end stage renal disease patients undergoing hemodialysis. BMC Neurol. 2019 Mar 29;19(1):47. doi: 10.1186/s12883-019-1265-y.
- Hashemi SH, Hajbagheri A, Aghajani M. The Effect of Massage With Lavender Oil on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e29617. doi: 10.17795/nmsjournal29617. Epub 2015 Dec 1.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Cevik B, Tasci S. The effect of acupressure on upper extremity pain and quality of life in patients hemodialysis treatment: A Randomized Controlled Trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101128. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101128. Epub 2020 Mar 2.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Yildirim A, Ogutmen B, Bektas G, Isci E, Mete M, Tolgay HI. Translation, cultural adaptation, initial reliability, and validation of the Kidney Disease and Quality of Life-Short Form (KDQOL-SF 1.3) in Turkey. Transplant Proc. 2007 Jan-Feb;39(1):51-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.10.196.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8. Erratum In: Complement Ther Med. 2019 Aug;45:303.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
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- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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