Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AD109 Dosisfinding ved let til moderat OSA

30. november 2022 opdateret af: Apnimed

Fase 2 randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret 3-perioders enkeltdosis crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser AD-109 ved let til moderat obstruktiv søvnapnø

Dette er et randomiseret, 3-perioders, placebokontrolleret, crossover, fase 2 klinisk studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser AD109 vs. placebo hos patienter med mild obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne gennemgik indledende præ-screening for at bestemme potentielle undersøgelsesberettigelse. Deltagere udvalgt til yderligere screening havde enten en tidligere historie med OSA af en sværhedsgrad i overensstemmelse med tilmeldingskriterierne eller var i høj risiko (f.eks. vurderet ved STOP-Bang Questionnaire-score). Kun deltagere, der opfyldte alle ikke-polysomnografi (PSG) tilmeldingskriterier ved besøg 1, var berettiget til en screening-PSG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrial Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Brian Abaluck, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI mellem 5 og 20 hændelser/t

  • PGI-S lig med eller højere end 1, eller et eller flere af følgende symptomer:

    • Snorken eller gisp/kvælning om natten
    • Søvnighed i dagtimerne, træthed eller nedsat koncentration
    • Ikke-forfriskende søvn, søvnfragmentering (inklusive fra nocturi) eller morgenhovedpine
    • Irritabilitet, nedsat humør eller libido

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkolepsi.
  • Klinisk signifikant kraniofacial misdannelse.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (f. rytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller hjertesvigt eller hypertension, der kræver mere end 2 medicin til kontrol).
  • CPAP bør ikke anvendes i mindst 2 uger før undersøgelsen
  • Anamnese med brug af orale eller nasale anordninger til behandling af OSA kan tilmeldes, så længe anordningerne ikke bruges under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens ABC
AD109 Dosis 1- 75 mg (A), derefter AD109 Dosis 2- 37,5 mg (B), derefter Placebo (C).
Medicin: AD109 dosis1-A
Oral administration ved sengetid
Andre navne:
  • AD109 75
Medicin: AD109 dosis2-B
Oral administration ved sengetid
Andre navne:
  • AD109 37,5
Medicin: Placebo - C
Oral administration ved sengetid
Andet: Sekvens ACB
AD109 Dosis 1- 75 mg (A), derefter Placebo (C) derefter AD109 Dosis 2- 37,5 mg (B)
Medicin: AD109 dosis1-A
Oral administration ved sengetid
Andre navne:
  • AD109 75
Medicin: AD109 dosis2-B
Oral administration ved sengetid
Andre navne:
  • AD109 37,5
Medicin: Placebo - C
Oral administration ved sengetid
Andet: Sekvens BAC
AD109 Dosis 2- 37,5 mg (B), derefter AD109 Dosis 1- 75 mg (A), derefter Placebo (C)
Medicin: AD109 dosis1-A
Oral administration ved sengetid
Andre navne:
  • AD109 75
Medicin: AD109 dosis2-B
Oral administration ved sengetid
Andre navne:
  • AD109 37,5
Medicin: Placebo - C
Oral administration ved sengetid
Andet: Sekvens BCA
AD109 Dosis 2- 37,5 mg (B), derefter Placebo (C), derefter AD109 Dosis 1- 75 mg (A)
Medicin: AD109 dosis1-A
Oral administration ved sengetid
Andre navne:
  • AD109 75
Medicin: AD109 dosis2-B
Oral administration ved sengetid
Andre navne:
  • AD109 37,5
Medicin: Placebo - C
Oral administration ved sengetid
Andet: Sekvens CAB
Placebo (C), derefter AD109 Dosis 1- 75 mg (A), derefter AD109 Dosis 2- 37,5 mg (B)
Medicin: AD109 dosis1-A
Oral administration ved sengetid
Andre navne:
  • AD109 75
Medicin: AD109 dosis2-B
Oral administration ved sengetid
Andre navne:
  • AD109 37,5
Medicin: Placebo - C
Oral administration ved sengetid
Andet: Sekvens CBA
Placebo (C), derefter AD109 Dosis 2- 37,5 mg (B), derefter AD109 Dosis 1- 75 mg (A)
Medicin: AD109 dosis1-A
Oral administration ved sengetid
Andre navne:
  • AD109 75
Medicin: AD109 dosis2-B
Oral administration ved sengetid
Andre navne:
  • AD109 37,5
Medicin: Placebo - C
Oral administration ved sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hypoxic Burden (HB) Log Transformeret - Log10HB[(%*Min)/h]
Tidsramme: 1 nat (8 timer)
Ændring i hypoxisk byrde (HB) beregnes som iltdesaturationen 'området under kurven' i forbindelse med individuelle apnøer og hypopnøer. På grund af den kendte logaritmiske fordeling af HB er data primært udtrykt og analyseret som Log10HB 4%[% min/h]. Rå måling af HB (%min/h) er defineret som summen af ​​individuelle områder (%min) divideret med total søvntid (h). Hændelser med 4 % eller større desaturationer blev inkluderet i beregningen af ​​HB.
1 nat (8 timer)
Ændring i råværdier for hypoxisk byrde (HB) - HB[(%*Min)/h]
Tidsramme: 1 nat (8 timer)

Ændring i hypoxisk byrde (HB) beregnes som iltdesaturationen 'området under kurven' i forbindelse med individuelle apnøer og hypopnøer.

Rå måling af HB (%min/h) er defineret som summen af ​​individuelle områder (%min) divideret med total søvntid (h). Hændelser med 4 % eller større desaturationer blev inkluderet i beregningen af ​​HB.
1 nat (8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 1 nat (8 timer)
AD109 dosis1 og AD109 dosis2 vs. placebo
1 nat (8 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apnimed

Efterforskere

  • Studieleder: Ron Farkas, MD, Apnimed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APC-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner