AD109 Determinazione della dose nell'OSA da lieve a moderata
30 novembre 2022 aggiornato da: Apnimed
Studio crossover di fase 2 randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di AD-109 nell'apnea ostruttiva del sonno da lieve a moderata
Questo è uno studio clinico randomizzato, di 3 periodi, controllato con placebo, crossover, di fase 2 per esaminare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di AD109 rispetto al placebo in pazienti con lieve apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati sottoposti a pre-screening iniziale per determinare la potenziale ammissibilità allo studio.
I partecipanti selezionati per un ulteriore screening avevano una precedente storia di OSA di gravità coerente con i criteri di arruolamento o erano ad alto rischio (ad esempio, come valutato dal punteggio del questionario STOP-Bang).
Solo i partecipanti che soddisfacevano tutti i criteri di iscrizione non polisonnografici (PSG) alla Visita 1 erano idonei per uno screening PSG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- NeuroTrial Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Brian Abaluck, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AHI tra 5 e 20 eventi/h
IGP-S uguale o superiore a 1, o uno o più dei seguenti sintomi:
- Russare o ansimare/soffocamento notturno
- Sonnolenza diurna, affaticamento o diminuzione della concentrazione
- Sonno non ristoratore, frammentazione del sonno (anche da nicturia) o cefalea mattutina
- Irritabilità, diminuzione dell'umore o della libido
Criteri di esclusione:
- Storia della narcolessia.
- Malformazione craniofacciale clinicamente significativa.
- Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. disturbi del ritmo, malattia coronarica o insufficienza cardiaca o ipertensione che richiedono più di 2 farmaci per il controllo).
- CPAP non deve essere utilizzato per almeno 2 settimane prima dello studio
- La storia dell'uso di dispositivi orali o nasali per il trattamento dell'OSA può essere iscritta a condizione che i dispositivi non vengano utilizzati durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sequenza ABC
AD109 Dose 1- 75 mg (A), quindi AD109 Dose 2- 37,5 mg (B), quindi Placebo (C).
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Somministrazione orale prima di coricarsi
Altri nomi:
Somministrazione orale prima di coricarsi
Altri nomi:
Somministrazione orale prima di coricarsi
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Altro: Sequenza ACB
AD109 Dose 1- 75 mg (A), quindi Placebo (C) quindi AD109 Dose 2- 37,5 mg (B)
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Somministrazione orale prima di coricarsi
Altri nomi:
Somministrazione orale prima di coricarsi
Altri nomi:
Somministrazione orale prima di coricarsi
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Altro: Sequenza BAC
AD109 Dose 2- 37,5 mg (B), quindi AD109 Dose 1- 75 mg (A), quindi Placebo (C)
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Somministrazione orale prima di coricarsi
Altri nomi:
Somministrazione orale prima di coricarsi
Altri nomi:
Somministrazione orale prima di coricarsi
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Altro: Sequenza BCA
AD109 Dose 2- 37,5 mg (B), quindi Placebo (C), quindi AD109 Dose 1- 75 mg (A)
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Somministrazione orale prima di coricarsi
Altri nomi:
Somministrazione orale prima di coricarsi
Altri nomi:
Somministrazione orale prima di coricarsi
|
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Altro: Sequenza CAB
Placebo (C), quindi AD109 Dose 1- 75 mg (A), quindi AD109 Dose 2- 37,5 mg (B)
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Somministrazione orale prima di coricarsi
Altri nomi:
Somministrazione orale prima di coricarsi
Altri nomi:
Somministrazione orale prima di coricarsi
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Altro: Sequenza ACB
Placebo (C), quindi AD109 Dose 2- 37,5 mg (B), quindi AD109 Dose 1- 75 mg (A)
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Somministrazione orale prima di coricarsi
Altri nomi:
Somministrazione orale prima di coricarsi
Altri nomi:
Somministrazione orale prima di coricarsi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del carico ipossico (HB) Log trasformato - Log10HB[(%*Min)/h]
Lasso di tempo: 1 notte (8 ore)
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La variazione del carico ipossico (HB) è calcolata come "area sotto la curva" di desaturazione dell'ossigeno in associazione con singole apnee e ipopnee.
A causa della nota distribuzione logaritmica di HB, i dati sono principalmente espressi e analizzati come Log10HB 4%[% min/h].
La misurazione grezza di HB (% min/h) è definita come la somma delle singole aree (% min) divisa per il tempo totale di sonno (h).
Gli eventi con desaturazioni del 4% o superiori sono stati inclusi nel calcolo di HB.
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1 notte (8 ore)
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Variazione dei valori grezzi del carico ipossico (HB) - HB[(%*Min)/h]
Lasso di tempo: 1 notte (8 ore)
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La variazione del carico ipossico (HB) è calcolata come "area sotto la curva" di desaturazione dell'ossigeno in associazione con singole apnee e ipopnee. La misurazione grezza di HB (% min/h) è definita come la somma delle singole aree (% min) divisa per il tempo totale di sonno (h). Gli eventi con desaturazioni del 4% o superiori sono stati inclusi nel calcolo di HB. |
1 notte (8 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 1 notte (8 ore)
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AD109 dose1 e AD109 dose2 vs placebo
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1 notte (8 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ron Farkas, MD, Apnimed
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APC-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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