AD109 Ustalanie dawki w łagodnym do umiarkowanego OSA
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Apnimed
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-okresowe, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą i pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek AD-109 w łagodnym do umiarkowanego obturacyjnym bezdechu sennym
Jest to randomizowane, 3-okresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy 2, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek AD109 w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy przeszli wstępne wstępne badanie przesiewowe w celu określenia potencjalnego zakwalifikowania się do badania.
Uczestnicy wybrani do dalszych badań przesiewowych mieli wcześniej OBS w wywiadzie o nasileniu zgodnym z kryteriami włączenia lub byli narażeni na wysokie ryzyko (np. oceniane na podstawie wyniku kwestionariusza STOP-Bang).
Tylko uczestnicy, którzy spełnili wszystkie kryteria rejestracji niezwiązane z polisomnografią (PSG) podczas wizyty 1, kwalifikowali się do badania przesiewowego PSG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- NeuroTrial Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Brian Abaluck, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI od 5 do 20 zdarzeń/h
PGI-S równy lub wyższy niż 1 lub jeden lub więcej z następujących objawów:
- Chrapanie lub nocne sapanie/dławienie się
- Senność w ciągu dnia, zmęczenie lub zmniejszona koncentracja
- Nieregenerujący sen, fragmentacja snu (w tym z nokturii) lub poranny ból głowy
- Drażliwość, obniżony nastrój lub libido
Kryteria wyłączenia:
- Historia narkolepsji.
- Klinicznie istotna wada rozwojowa twarzoczaszki.
- Klinicznie istotna choroba serca (np. zaburzenia rytmu serca, choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca lub nadciśnienie wymagające więcej niż 2 leków do kontroli).
- Nie należy stosować CPAP przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem
- Historia używania urządzeń doustnych lub donosowych w leczeniu OSA może zostać zarejestrowana, o ile urządzenia nie są używane podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja ABC
AD109 Dawka 1 – 75 mg (A), następnie AD109 Dawka 2 – 37,5 mg (B), następnie Placebo (C).
|
Podanie doustne przed snem
Inne nazwy:
Podanie doustne przed snem
Inne nazwy:
Podanie doustne przed snem
|
|
Inny: Sekwencja ACB
AD109 Dawka 1 – 75 mg (A), następnie Placebo (C), następnie AD109 Dawka 2 – 37,5 mg (B)
|
Podanie doustne przed snem
Inne nazwy:
Podanie doustne przed snem
Inne nazwy:
Podanie doustne przed snem
|
|
Inny: Sekwencja BAC
AD109 Dawka 2 – 37,5 mg (B), następnie AD109 Dawka 1 – 75 mg (A), następnie Placebo (C)
|
Podanie doustne przed snem
Inne nazwy:
Podanie doustne przed snem
Inne nazwy:
Podanie doustne przed snem
|
|
Inny: Sekwencja BCA
AD109 Dawka 2 – 37,5 mg (B), następnie Placebo (C), następnie AD109 Dawka 1 – 75 mg (A)
|
Podanie doustne przed snem
Inne nazwy:
Podanie doustne przed snem
Inne nazwy:
Podanie doustne przed snem
|
|
Inny: Sekwencja CAB
Placebo (C), następnie AD109 Dawka 1 – 75 mg (A), następnie AD109 Dawka 2 – 37,5 mg (B)
|
Podanie doustne przed snem
Inne nazwy:
Podanie doustne przed snem
Inne nazwy:
Podanie doustne przed snem
|
|
Inny: Sekwencja CBA
Placebo (C), następnie AD109 Dawka 2 – 37,5 mg (B), następnie AD109 Dawka 1 – 75 mg (A)
|
Podanie doustne przed snem
Inne nazwy:
Podanie doustne przed snem
Inne nazwy:
Podanie doustne przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obciążeniu niedotlenieniem (HB) Log przekształcony - Log10HB[(%*Min)/h]
Ramy czasowe: 1 noc (8 godz.)
|
Zmiana obciążenia niedotlenieniem (HB) jest obliczana jako „pole pod krzywą” desaturacji tlenu w połączeniu z poszczególnymi bezdechami i spłyceniami oddechów.
Ze względu na znany rozkład logarytmiczny HB, dane są wyrażane i analizowane głównie jako Log10HB 4%[% min/h].
Surowy pomiar HB (%min/h) definiuje się jako sumę poszczególnych obszarów (%min) podzieloną przez całkowity czas snu (h).
Zdarzenia z 4% lub większą desaturacją zostały uwzględnione w obliczeniach HB.
|
1 noc (8 godz.)
|
|
Zmiana surowych wartości obciążenia niedotlenieniem (HB) — HB[(%*Min)/h]
Ramy czasowe: 1 noc (8 godz.)
|
Zmiana obciążenia niedotlenieniem (HB) jest obliczana jako „pole pod krzywą” desaturacji tlenu w połączeniu z poszczególnymi bezdechami i spłyceniami oddechów. Surowy pomiar HB (%min/h) definiuje się jako sumę poszczególnych obszarów (%min) podzieloną przez całkowity czas snu (h). Zdarzenia z 4% lub większą desaturacją zostały uwzględnione w obliczeniach HB. |
1 noc (8 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 1 noc (8 godz.)
|
AD109 dawka 1 i AD109 dawka 2 vs placebo
|
1 noc (8 godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ron Farkas, MD, Apnimed
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APC-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .