AD109 Zjištění dávky u mírné až střední OSA
30. listopadu 2022 aktualizováno: Apnimed
Fáze 2 Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná třídobá zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou dávek AD-109 u mírné až středně těžké obstrukční spánkové apnoe
Toto je randomizovaná, 3 dobová, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie fáze 2, která zkoumá účinnost a bezpečnost 2 dávek AD109 oproti placebu u pacientů s mírnou obstrukční spánkovou apnoe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci podstoupili úvodní předběžný screening, aby se určila potenciální způsobilost ke studii.
Účastníci vybraní pro další screening měli buď předchozí anamnézu OSA se závažností odpovídající kritériím zápisu, nebo byli vystaveni vysokému riziku (např. podle skóre STOP-Bang Questionnaire).
Pouze účastníci, kteří splnili všechna nepolysomnografická (PSG) vstupní kritéria při návštěvě 1, byli způsobilí pro screening PSG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- NeuroTrial Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Brian Abaluck, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AHI mezi 5 a 20 událostmi/h
PGI-S rovný nebo vyšší než 1 nebo jeden nebo více z následujících příznaků:
- Chrápání nebo noční lapání po dechu/dušení
- Denní ospalost, únava nebo snížená koncentrace
- Neosvěžující spánek, fragmentace spánku (včetně nykturie) nebo ranní bolest hlavy
- Podrážděnost, snížená nálada nebo libido
Kritéria vyloučení:
- Historie narkolepsie.
- Klinicky významná kraniofaciální malformace.
- Klinicky významné onemocnění srdce (např. poruchy rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání nebo hypertenze vyžadující více než 2 léky ke kontrole).
- CPAP by se neměl používat alespoň 2 týdny před studií
- Anamnéza používání orálních nebo nosních pomůcek k léčbě OSA může být zapsána, pokud tato zařízení nejsou během účasti ve studii používána.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence ABC
AD109 Dávka 1 – 75 mg (A), poté AD109 Dávka 2 – 37,5 mg (B), poté Placebo (C).
|
Orální podání před spaním
Ostatní jména:
Orální podání před spaním
Ostatní jména:
Orální podání před spaním
|
|
Jiný: Sekvence ACB
AD109 Dávka 1 – 75 mg (A), poté Placebo (C), poté AD109 Dávka 2 – 37,5 mg (B)
|
Orální podání před spaním
Ostatní jména:
Orální podání před spaním
Ostatní jména:
Orální podání před spaním
|
|
Jiný: Sekvence BAC
AD109 Dávka 2 – 37,5 mg (B), poté AD109 Dávka 1 – 75 mg (A), poté Placebo (C)
|
Orální podání před spaním
Ostatní jména:
Orální podání před spaním
Ostatní jména:
Orální podání před spaním
|
|
Jiný: Sekvence BCA
AD109 Dávka 2 – 37,5 mg (B), poté Placebo (C), poté AD109 Dávka 1 – 75 mg (A)
|
Orální podání před spaním
Ostatní jména:
Orální podání před spaním
Ostatní jména:
Orální podání před spaním
|
|
Jiný: Sekvenční CAB
Placebo (C), poté AD109 Dávka 1 – 75 mg (A), poté AD109 Dávka 2 – 37,5 mg (B)
|
Orální podání před spaním
Ostatní jména:
Orální podání před spaním
Ostatní jména:
Orální podání před spaním
|
|
Jiný: Sekvenční CBA
Placebo (C), poté AD109 Dávka 2 – 37,5 mg (B), poté AD109 Dávka 1 – 75 mg (A)
|
Orální podání před spaním
Ostatní jména:
Orální podání před spaním
Ostatní jména:
Orální podání před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hypoxické zátěži (HB) Log Transformed - Log10HB[(%*Min)/h]
Časové okno: 1 noc (8 hodin)
|
Změna hypoxické zátěže (HB) se vypočítá jako „plocha pod křivkou“ desaturace kyslíkem ve spojení s jednotlivými apnoemi a hypopnoemi.
Kvůli známé logaritmické distribuci HB jsou data primárně vyjádřena a analyzována jako Log10HB 4 %[% min/h].
Hrubé měření HB (%min/h) je definováno jako součet jednotlivých ploch (%min) dělený celkovou dobou spánku (h).
Do výpočtu HB byly zahrnuty události se 4% nebo větší desaturací.
|
1 noc (8 hodin)
|
|
Změna v nezpracovaných hodnotách hypoxické zátěže (HB) – HB[(%*Min)/h]
Časové okno: 1 noc (8 hodin)
|
Změna hypoxické zátěže (HB) se vypočítá jako „plocha pod křivkou“ desaturace kyslíkem ve spojení s jednotlivými apnoemi a hypopnoemi. Hrubé měření HB (%min/h) je definováno jako součet jednotlivých ploch (%min) dělený celkovou dobou spánku (h). Do výpočtu HB byly zahrnuty události se 4% nebo větší desaturací. |
1 noc (8 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 1 noc (8 hodin)
|
AD109 dávka 1 a AD109 dávka 2 vs. placebo
|
1 noc (8 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ron Farkas, MD, Apnimed
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APC-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AD109 dávka1-A
-
ApnimedNáborOSASpojené státy, Kanada
-
ApnimedDokončenoOSA – obstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
ApnimedDokončeno