AD109 轻度至中度 OSA 的剂量发现
2022年11月30日 更新者：Apnimed
2 期随机双盲安慰剂对照 3 周期单剂量交叉研究，以评估两剂 AD-109 在轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停中的安全性和有效性
这是一项随机、3 期、安慰剂对照、交叉、2 期临床研究，旨在检查 2 剂 AD109 与安慰剂对轻度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
参与者接受了初步预筛选以确定潜在的研究资格。
被选中进行进一步筛查的参与者要么有严重程度符合入组标准的 OSA 既往病史，要么处于高风险（例如，通过 STOP-Bang 问卷评分评估）。
只有在访问 1 时满足所有非多导睡眠图 (PSG) 登记标准的参与者才有资格进行 PSG 筛查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- NeuroTrial Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19063
- Brian Abaluck, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AHI 在 5 到 20 个事件/小时之间
PGI-S 等于或高于 1，或出现以下一种或多种症状：
- 打鼾或夜间喘气/窒息
- 白天嗜睡、疲劳或注意力不集中
- 睡眠不足、睡眠片段化（包括夜尿症）或晨起头痛
- 易怒、情绪低落或性欲减退
排除标准：
- 发作性睡病史。
- 具有临床意义的颅面畸形。
- 有临床意义的心脏病（例如 节律紊乱、冠状动脉疾病或心力衰竭或高血压需要超过 2 种药物来控制）。
- 在研究前至少 2 周内不应使用 CPAP
- 使用口腔或鼻腔装置治疗 OSA 的历史可以登记，只要在参与研究期间不使用这些装置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：序列ABC
AD109 剂量 1-75 mg (A)，然后是 AD109 剂量 2-37.5 mg (B)，然后是安慰剂 (C)。
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睡前口服
其他名称：
睡前口服
其他名称：
睡前口服
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其他：顺序ACB
AD109 剂量 1- 75 mg (A)，然后安慰剂 (C) 然后 AD109 剂量 2- 37.5 mg (B)
|
睡前口服
其他名称：
睡前口服
其他名称：
睡前口服
|
|
其他：序列BAC
AD109 剂量 2- 37.5 mg (B)，然后 AD109 剂量 1- 75 mg (A)，然后是安慰剂 (C)
|
睡前口服
其他名称：
睡前口服
其他名称：
睡前口服
|
|
其他：序列BCA
AD109 剂量 2- 37.5 mg (B)，然后安慰剂 (C)，然后 AD109 剂量 1- 75 mg (A)
|
睡前口服
其他名称：
睡前口服
其他名称：
睡前口服
|
|
其他：序列驾驶室
安慰剂 (C)，然后是 AD109 剂量 1- 75 mg (A)，然后是 AD109 剂量 2- 37.5 mg (B)
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睡前口服
其他名称：
睡前口服
其他名称：
睡前口服
|
|
其他：顺序CBA
安慰剂 (C)，然后是 AD109 剂量 2- 37.5 mg (B)，然后是 AD109 剂量 1- 75 mg (A)
|
睡前口服
其他名称：
睡前口服
其他名称：
睡前口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺氧负荷 (HB) 的变化对数转换 - Log10HB[(%*Min)/h]
大体时间：1晚（8小时）
|
缺氧负荷 (HB) 的变化计算为与个体呼吸暂停和呼吸不足相关的氧饱和度“曲线下面积”。
由于 HB 的已知对数分布，数据主要表示和分析为 Log10HB 4%[% min/h]。
HB 的原始测量值 (%min/h) 定义为各个区域的总和 (%min) 除以总睡眠时间 (h)。
具有 4% 或更高去饱和度的事件包括在 HB 的计算中。
|
1晚（8小时）
|
|
缺氧负荷 (HB) 原始值的变化 - HB[(%*Min)/h]
大体时间：1晚（8小时）
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缺氧负荷 (HB) 的变化计算为与个体呼吸暂停和呼吸不足相关的氧饱和度“曲线下面积”。 HB 的原始测量值 (%min/h) 定义为各个区域的总和 (%min) 除以总睡眠时间 (h)。 具有 4% 或更高去饱和度的事件包括在 HB 的计算中。 |
1晚（8小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数
大体时间：1晚（8小时）
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AD109 dose1 和 AD109 dose2 对比安慰剂
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1晚（8小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ron Farkas, MD、Apnimed
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月22日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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