AD109 軽度から中等度の OSA における用量設定
2022年11月30日 更新者：Apnimed
軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群における AD-109 の 2 回投与の安全性と有効性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照 3 期間単回投与クロスオーバー試験
これは、軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者における AD109 とプラセボの 2 回投与の有効性と安全性を調べるための無作為化、3 期間、プラセボ対照、クロスオーバー、第 2 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、潜在的な研究の適格性を判断するために、最初の事前スクリーニングを受けました。
さらなるスクリーニングのために選択された参加者は、登録基準と一致する重症度の OSA の以前の病歴があるか、リスクが高かった (例えば、STOP-Bang アンケートスコアによって評価された)。
訪問 1 ですべての非睡眠ポリグラフ (PSG) 登録基準を満たした参加者のみが、スクリーニング PSG の資格がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrial Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Brian Abaluck, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AHI 5 ～ 20 イベント/時間
PGI-S が 1 以上、または次の症状の 1 つ以上:
- いびきまたは夜間のあえぎ/窒息
- 日中の眠気、疲労、集中力の低下
- すっきりしない睡眠、睡眠の断片化（夜間頻尿によるものを含む）、または朝の頭痛
- 過敏症、気分や性欲の低下
除外基準:
- ナルコレプシーの病歴。
- 臨床的に重大な頭蓋顔面奇形。
- 臨床的に重大な心疾患 (例: リズム障害、冠動脈疾患、心不全、またはコントロールのために 2 つ以上の薬を必要とする高血圧症)。
- 研究の少なくとも 2 週間前から CPAP を使用しないでください。
- -OSAの治療に経口または鼻のデバイスを使用した履歴は、研究への参加中にデバイスが使用されていない限り、登録できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス ABC
AD109 用量 1 - 75 mg (A)、次に AD109 用量 2 - 37.5 mg (B)、次にプラセボ (C)。
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就寝時の経口投与
他の名前：
就寝時の経口投与
他の名前：
就寝時の経口投与
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他の：シーケンス ACB
AD109 用量 1 - 75 mg (A)、次にプラセボ (C)、次に AD109 用量 2 - 37.5 mg (B)
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就寝時の経口投与
他の名前：
就寝時の経口投与
他の名前：
就寝時の経口投与
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他の：シーケンス BAC
AD109 用量 2 - 37.5 mg (B)、次に AD109 用量 1 - 75 mg (A)、次にプラセボ (C)
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就寝時の経口投与
他の名前：
就寝時の経口投与
他の名前：
就寝時の経口投与
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他の：シーケンスBCA
AD109 用量 2 - 37.5 mg (B)、次にプラセボ (C)、次に AD109 用量 1 - 75 mg (A)
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就寝時の経口投与
他の名前：
就寝時の経口投与
他の名前：
就寝時の経口投与
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他の：シーケンス CAB
プラセボ (C)、次に AD109 用量 1 - 75 mg (A)、次に AD109 用量 2 - 37.5 mg (B)
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就寝時の経口投与
他の名前：
就寝時の経口投与
他の名前：
就寝時の経口投与
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他の：シーケンス CBA
プラセボ (C)、次に AD109 用量 2 - 37.5 mg (B)、次に AD109 用量 1 - 75 mg (A)
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就寝時の経口投与
他の名前：
就寝時の経口投与
他の名前：
就寝時の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変換された低酸素負荷 (HB) の変化 - Log10HB[(%*Min)/h]
時間枠：1泊（8時間）
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低酸素負荷 (HB) の変化は、個々の無呼吸および低呼吸に関連する酸素飽和度低下の「曲線下面積」として計算されます。
HB の対数分布が知られているため、データは主に Log10HB 4%[% min/h] として表され、分析されます。
HB (%min/h) の生の測定値は、個々の領域の合計 (%min) を合計睡眠時間 (h) で割った値として定義されます。
4% 以上の脱飽和を伴うイベントは、HB の計算に含まれていました。
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1泊（8時間）
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低酸素負荷 (HB) 生値の変化 - HB[(%*Min)/h]
時間枠：1泊（8時間）
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低酸素負荷 (HB) の変化は、個々の無呼吸および低呼吸に関連する酸素飽和度低下の「曲線下面積」として計算されます。 HB (%min/h) の生の測定値は、個々の領域の合計 (%min) を合計睡眠時間 (h) で割った値として定義されます。 4% 以上の脱飽和を伴うイベントは、HB の計算に含まれていました。 |
1泊（8時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：1泊（8時間）
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AD109 用量 1 および AD109 用量 2 vs プラセボ
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1泊（8時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ron Farkas, MD、Apnimed
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月22日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ