AD109 Dosisbestimmung bei leichter bis mittelschwerer OSA
30. November 2022 aktualisiert von: Apnimed
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 3-Perioden-Einzeldosis-Crossover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von AD-109 bei leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, klinische Crossover-Studie der Phase 2 über 3 Perioden zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen AD109 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter obstruktiver Schlafapnoe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden einer ersten Vorabprüfung unterzogen, um die potenzielle Eignung für die Studie zu bestimmen.
Teilnehmer, die für ein weiteres Screening ausgewählt wurden, hatten entweder eine Vorgeschichte von OSA mit einem Schweregrad, der den Aufnahmekriterien entsprach, oder waren einem hohen Risiko ausgesetzt (z. B. wie anhand des STOP-Bang-Fragebogen-Scores bewertet).
Nur Teilnehmer, die alle Nicht-Polysomnographie (PSG)-Einschreibungskriterien bei Besuch 1 erfüllten, kamen für ein PSG-Screening in Frage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Pacific Research Network
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- NeuroTrial Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Brian Abaluck, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AHI zwischen 5 und 20 Ereignissen/h
PGI-S gleich oder höher als 1 oder eines oder mehrere der folgenden Symptome:
- Schnarchen oder nächtliches Keuchen/Würgen
- Tagesschläfrigkeit, Müdigkeit oder verminderte Konzentration
- Nicht erholsamer Schlaf, Schlaffragmentierung (einschließlich Nykturie) oder morgendliche Kopfschmerzen
- Reizbarkeit, verminderte Stimmung oder Libido
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Narkolepsie.
- Klinisch signifikante kraniofaziale Fehlbildung.
- Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck, der mehr als 2 Medikamente zur Kontrolle erfordert).
- CPAP sollte mindestens 2 Wochen vor der Studie nicht verwendet werden
- Personen, die in der Vergangenheit orale oder nasale Geräte zur Behandlung von OSA verwendet haben, können aufgenommen werden, solange die Geräte während der Teilnahme an der Studie nicht verwendet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Folge ABC
AD109 Dosis 1 – 75 mg (A), dann AD109 Dosis 2 – 37,5 mg (B), dann Placebo (C).
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Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
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Sonstiges: Folge ACB
AD109 Dosis 1 – 75 mg (A), dann Placebo (C) dann AD109 Dosis 2 – 37,5 mg (B)
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Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
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Sonstiges: Sequenz BAC
AD109 Dosis 2 – 37,5 mg (B), dann AD109 Dosis 1 – 75 mg (A), dann Placebo (C)
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Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
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Sonstiges: Sequenz BCA
AD109 Dosis 2 – 37,5 mg (B), dann Placebo (C), dann AD109 Dosis 1 – 75 mg (A)
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Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
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Sonstiges: Sequenz CAB
Placebo (C), dann AD109 Dosis 1 – 75 mg (A), dann AD109 Dosis 2 – 37,5 mg (B)
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Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
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Sonstiges: Sequenz CBA
Placebo (C), dann AD109 Dosis 2 – 37,5 mg (B), dann AD109 Dosis 1 – 75 mg (A)
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Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der hypoxischen Belastung (HB) Log transformiert – Log10HB[(%*Min)/h]
Zeitfenster: 1 Nacht (8 Stunden)
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Die Änderung der hypoxischen Belastung (HB) wird als die „Fläche unter der Kurve“ der Sauerstoffentsättigung in Verbindung mit individuellen Apnoen und Hypopnoen berechnet.
Aufgrund der bekannten logarithmischen Verteilung von HB werden die Daten hauptsächlich als Log10HB 4 % [% min/h] ausgedrückt und analysiert.
Die Rohmessung von HB (%min/h) ist definiert als die Summe der einzelnen Bereiche (%min) dividiert durch die Gesamtschlafzeit (h).
Ereignisse mit 4 % oder mehr Entsättigungen wurden in die Berechnung von HB einbezogen.
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1 Nacht (8 Stunden)
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Änderung der Rohwerte der hypoxischen Belastung (HB) - HB[(%*Min)/h]
Zeitfenster: 1 Nacht (8 Stunden)
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Die Änderung der hypoxischen Belastung (HB) wird als die „Fläche unter der Kurve“ der Sauerstoffentsättigung in Verbindung mit individuellen Apnoen und Hypopnoen berechnet. Die Rohmessung von HB (%min/h) ist definiert als die Summe der einzelnen Bereiche (%min) dividiert durch die Gesamtschlafzeit (h). Ereignisse mit 4 % oder mehr Entsättigungen wurden in die Berechnung von HB einbezogen. |
1 Nacht (8 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Nacht (8 Stunden)
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AD109 Dosis1 und AD109 Dosis2 vs. Placebo
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1 Nacht (8 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ron Farkas, MD, Apnimed
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APC-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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