경증에서 중등도 OSA에서 AD109 용량 찾기
2022년 11월 30일 업데이트: Apnimed
경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증에서 AD-109 2회 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위 이중 맹검 위약 대조 3주기 단일 투여 교차 연구
이것은 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 대상으로 2회 용량의 AD109 대 위약의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 3기간, 위약 대조, 교차, 2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 잠재적인 연구 적격성을 결정하기 위해 초기 사전 심사를 거쳤습니다.
추가 스크리닝을 위해 선택된 참가자는 등록 기준과 일치하는 심각도의 이전 OSA 이력이 있거나 고위험(예: STOP-Bang 설문지 점수로 평가)에 있었습니다.
방문 1에서 모든 수면다원검사(PSG) 등록 기준을 충족한 참가자만이 스크리닝 PSG에 적격이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrial Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19063
- Brian Abaluck, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AHI 5~20개 이벤트/시간
PGI-S가 1 이상이거나 다음 증상 중 하나 이상:
- 코골이 또는 야간 헐떡임/질식
- 주간 졸음, 피로 또는 집중력 저하
- 상쾌하지 않은 수면, 수면 분열(야간뇨 포함) 또는 아침 두통
- 과민성, 기분 또는 성욕 감퇴
제외 기준:
- 기면증의 역사.
- 임상적으로 중요한 두개안면 기형.
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 조절을 위해 2가지 이상의 약물이 필요한 리듬 장애, 관상 동맥 질환 또는 심부전 또는 고혈압).
- 연구 전 최소 2주 동안 CPAP를 사용해서는 안 됩니다.
- OSA 치료를 위해 구강 또는 비강 장치를 사용한 이력은 연구에 참여하는 동안 장치를 사용하지 않는 한 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 ABC
AD109 용량 1 - 75mg(A), AD109 용량 2 - 37.5mg(B), 위약(C).
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취침시 경구 투여
다른 이름들:
취침시 경구 투여
다른 이름들:
취침시 경구 투여
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다른: 시퀀스 ACB
AD109 용량 1 - 75mg(A), 위약(C), AD109 용량 2 - 37.5mg(B)
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취침시 경구 투여
다른 이름들:
취침시 경구 투여
다른 이름들:
취침시 경구 투여
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다른: 시퀀스 BAC
AD109 용량 2 - 37.5mg(B), AD109 용량 1 - 75mg(A), 위약(C)
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취침시 경구 투여
다른 이름들:
취침시 경구 투여
다른 이름들:
취침시 경구 투여
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다른: 시퀀스 BCA
AD109 용량 2 - 37.5mg(B), 위약(C), AD109 용량 1 - 75mg(A)
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취침시 경구 투여
다른 이름들:
취침시 경구 투여
다른 이름들:
취침시 경구 투여
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다른: 시퀀스 CAB
위약(C), AD109 용량 1 - 75mg(A), AD109 용량 2 - 37.5mg(B)
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취침시 경구 투여
다른 이름들:
취침시 경구 투여
다른 이름들:
취침시 경구 투여
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다른: 시퀀스 CBA
위약(C), AD109 용량 2 - 37.5mg(B), AD109 용량 1 - 75mg(A)
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취침시 경구 투여
다른 이름들:
취침시 경구 투여
다른 이름들:
취침시 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소 부담(HB) 로그 변환의 변화 - Log10HB[(%*Min)/h]
기간: 1박(8시간)
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저산소 부담(HB)의 변화는 개별 무호흡 및 저호흡과 관련하여 산소 불포화 '곡선 아래 영역'으로 계산됩니다.
HB의 알려진 대수 분포로 인해 데이터는 주로 Log10HB 4%[% min/h]로 표현되고 분석됩니다.
HB의 원시 측정(%min/h)은 개별 영역의 합계(%min)를 총 수면 시간(h)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
4% 이상의 불포화도가 있는 이벤트가 HB 계산에 포함되었습니다.
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1박(8시간)
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저산소 부담(HB) 원시 값의 변화 - HB[(%*Min)/h]
기간: 1박(8시간)
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저산소 부담(HB)의 변화는 개별 무호흡 및 저호흡과 관련하여 산소 불포화 '곡선 아래 영역'으로 계산됩니다. HB의 원시 측정(%min/h)은 개별 영역의 합계(%min)를 총 수면 시간(h)으로 나눈 값으로 정의됩니다. 4% 이상의 불포화도가 있는 이벤트가 HB 계산에 포함되었습니다. |
1박(8시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수
기간: 1박(8시간)
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AD109 용량 1 및 AD109 용량 2 대 위약
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1박(8시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ron Farkas, MD, Apnimed
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APC-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AD109 용량 1-A에 대한 임상 시험
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Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdChengdu JOYO pharma Co., Ltd.아직 모집하지 않음중등도에서 중증 아토피 피부염