Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AD109 Dosisbepaling bij milde tot matige OSA

30 november 2022 bijgewerkt door: Apnimed

Fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie van 3 perioden met enkelvoudige dosis om de veiligheid en werkzaamheid van twee doses AD-109 bij milde tot matige obstructieve slaapapneu te evalueren

Dit is een gerandomiseerd, 3-periode, placebogecontroleerd, cross-over, fase 2 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses AD109 versus placebo te onderzoeken bij patiënten met milde obstructieve slaapapneu.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ondergingen een eerste pre-screening om te bepalen of ze mogelijk in aanmerking kwamen voor een studie. Deelnemers die voor verdere screening werden geselecteerd, hadden ofwel een voorgeschiedenis van OSA met een ernst die overeenkomt met de inschrijvingscriteria of liepen een hoog risico (bijv. zoals beoordeeld door de STOP-Bang-vragenlijstscore). Alleen deelnemers die voldeden aan alle inschrijvingscriteria voor niet-polysomnografie (PSG) bij bezoek 1 kwamen in aanmerking voor een screening-PSG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • NeuroTrial Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Brian Abaluck, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AHI tussen 5 en 20 gebeurtenissen/u

  • PGI-S gelijk aan of hoger dan 1, of een of meer van de volgende symptomen:

    • Snurken of nachtelijk hijgen/verslikken
    • Slaperigheid overdag, vermoeidheid of verminderde concentratie
    • Niet-verkwikkende slaap, slaapfragmentatie (ook door nocturie) of ochtendhoofdpijn
    • Prikkelbaarheid, verminderde stemming of libido

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van narcolepsie.
  • Klinisch significante craniofaciale malformatie.
  • Klinisch significante hartziekte (bijv. hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of hartfalen of hypertensie waarvoor meer dan 2 medicijnen nodig zijn om onder controle te krijgen).
  • CPAP mag gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek niet worden gebruikt
  • Geschiedenis van het gebruik van orale of nasale apparaten voor de behandeling van OSA kan worden geregistreerd zolang de apparaten niet worden gebruikt tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Volgorde ABC
AD109 Dosis 1 - 75 mg (A), dan AD109 Dosis 2 - 37,5 mg (B), dan Placebo (C).
Geneesmiddel: AD109 dosis1-A
Orale toediening voor het slapen gaan
Andere namen:
  • AD109 75
Geneesmiddel: AD109 dosis2-B
Orale toediening voor het slapen gaan
Andere namen:
  • AD109 37,5
Geneesmiddel: Placebo-C
Orale toediening voor het slapen gaan
Ander: Volgorde ACB
AD109 Dosis 1- 75 mg (A), dan Placebo (C) dan AD109 Dosis 2- 37,5 mg (B)
Geneesmiddel: AD109 dosis1-A
Orale toediening voor het slapen gaan
Andere namen:
  • AD109 75
Geneesmiddel: AD109 dosis2-B
Orale toediening voor het slapen gaan
Andere namen:
  • AD109 37,5
Geneesmiddel: Placebo-C
Orale toediening voor het slapen gaan
Ander: Volgorde BAC
AD109 Dosis 2- 37,5 mg (B), dan AD109 Dosis 1- 75 mg (A), dan Placebo (C)
Geneesmiddel: AD109 dosis1-A
Orale toediening voor het slapen gaan
Andere namen:
  • AD109 75
Geneesmiddel: AD109 dosis2-B
Orale toediening voor het slapen gaan
Andere namen:
  • AD109 37,5
Geneesmiddel: Placebo-C
Orale toediening voor het slapen gaan
Ander: Volgorde BCA
AD109 Dosis 2- 37,5 mg (B), dan Placebo (C), dan AD109 Dosis 1- 75 mg (A)
Geneesmiddel: AD109 dosis1-A
Orale toediening voor het slapen gaan
Andere namen:
  • AD109 75
Geneesmiddel: AD109 dosis2-B
Orale toediening voor het slapen gaan
Andere namen:
  • AD109 37,5
Geneesmiddel: Placebo-C
Orale toediening voor het slapen gaan
Ander: Volgorde CAB
Placebo (C), dan AD109 Dosis 1- 75 mg (A), dan AD109 Dosis 2- 37,5 mg (B)
Geneesmiddel: AD109 dosis1-A
Orale toediening voor het slapen gaan
Andere namen:
  • AD109 75
Geneesmiddel: AD109 dosis2-B
Orale toediening voor het slapen gaan
Andere namen:
  • AD109 37,5
Geneesmiddel: Placebo-C
Orale toediening voor het slapen gaan
Ander: Volgorde KBA
Placebo (C), dan AD109 Dosis 2- 37,5 mg (B), dan AD109 Dosis 1- 75 mg (A)
Geneesmiddel: AD109 dosis1-A
Orale toediening voor het slapen gaan
Andere namen:
  • AD109 75
Geneesmiddel: AD109 dosis2-B
Orale toediening voor het slapen gaan
Andere namen:
  • AD109 37,5
Geneesmiddel: Placebo-C
Orale toediening voor het slapen gaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hypoxische last (HB) Log getransformeerd - Log10HB[(%*Min)/h]
Tijdsspanne: 1 nacht (8 uur)
Verandering in hypoxische belasting (HB) wordt berekend als het zuurstofdesaturatie 'gebied onder de curve' in samenhang met individuele apneus en hypopneus. Vanwege de bekende logaritmische verdeling van HB, worden gegevens voornamelijk uitgedrukt en geanalyseerd als Log10HB 4%[% min/u]. Ruwe meting van HB (%min/u) wordt gedefinieerd als de som van individuele gebieden (%min) gedeeld door de totale slaaptijd (u). Gebeurtenissen met 4% of meer desaturatie werden opgenomen in de berekening van HB.
1 nacht (8 uur)
Verandering in hypoxische belasting (HB) Ruwe waarden - HB[(%*Min)/h]
Tijdsspanne: 1 nacht (8 uur)

Verandering in hypoxische belasting (HB) wordt berekend als het zuurstofdesaturatie 'gebied onder de curve' in samenhang met individuele apneus en hypopneus.

Ruwe meting van HB (%min/u) wordt gedefinieerd als de som van individuele gebieden (%min) gedeeld door de totale slaaptijd (u). Gebeurtenissen met 4% of meer desaturatie werden opgenomen in de berekening van HB.
1 nacht (8 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 1 nacht (8 uur)
AD109 dosis1 en AD109 dosis2 versus placebo
1 nacht (8 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apnimed

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ron Farkas, MD, Apnimed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APC-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AD109 dosis1-A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren