Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD109 Annoslöydös lievästä keskivaikeaan OSA:ssa

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Apnimed

Vaihe 2 satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu 3-jaksoinen kerta-annostutkimus kahden AD-109-annoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lievässä tai kohtalaisessa obstruktiivisessa uniapneassa

Tämä on satunnaistettu, 3-jaksoinen, lumekontrolloitu, vuorovaikutteinen, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kahden AD109-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä obstruktiivinen uniapnea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat kävivät läpi alustavan esiseulonnan mahdollisen tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi. Jatkoseulontaan valituilla osallistujilla oli joko aiemmin ollut OSA, jonka vakavuus oli ilmoittautumiskriteerien mukainen, tai heillä oli korkea riski (esim. STOP-Bang-kyselyn pistemäärän perusteella). Vain osallistujat, jotka täyttivät kaikki ei-polysomnografian (PSG) ilmoittautumiskriteerit käynnillä 1, olivat oikeutettuja PSG-seulontaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • NeuroTrial Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Brian Abaluck, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AHI 5-20 tapahtumaa/h

  • PGI-S on yhtä suuri tai suurempi kuin yksi tai yksi tai useampi seuraavista oireista:

    • Kuorsaus tai yöllinen haukkominen/tukkeutuminen
    • Päivän uneliaisuus, väsymys tai keskittymiskyvyn heikkeneminen
    • Virkistävä uni, unen pirstoutuminen (mukaan lukien nokturia) tai aamupäänsärky
    • Ärtyneisyys, heikentynyt mieliala tai libido

Poissulkemiskriteerit:

  • Narkolepsian historia.
  • Kliinisesti merkittävä kraniofacial epämuodostuma.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta tai verenpainetauti, joka vaatii enemmän kuin 2 lääkettä hallintaan).
  • CPAP:tä ei tule käyttää vähintään 2 viikkoon ennen tutkimusta
  • Aiempia oraali- tai nenälaitteiden käyttöä OSA:n hoidossa voidaan ilmoittaa niin kauan kuin laitteita ei käytetä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Jakso ABC
AD109 annos 1 - 75 mg (A), sitten AD109 annos 2 - 37,5 mg (B), sitten lumelääke (C).
Lääke: AD109 annos1-A
Suun kautta nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • AD109 75
Lääke: AD109 annos2-B
Suun kautta nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • AD109 37.5
Lääke: Plasebo - C
Suun kautta nukkumaan mennessä
Muut: Sekvenssi ACB
AD109 annos 1 - 75 mg (A), sitten lumelääke (C) ja sitten AD109 annos 2 - 37,5 mg (B)
Lääke: AD109 annos1-A
Suun kautta nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • AD109 75
Lääke: AD109 annos2-B
Suun kautta nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • AD109 37.5
Lääke: Plasebo - C
Suun kautta nukkumaan mennessä
Muut: Sekvenssi BAC
AD109 annos 2 - 37,5 mg (B), sitten AD109 annos 1 - 75 mg (A), sitten lumelääke (C)
Lääke: AD109 annos1-A
Suun kautta nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • AD109 75
Lääke: AD109 annos2-B
Suun kautta nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • AD109 37.5
Lääke: Plasebo - C
Suun kautta nukkumaan mennessä
Muut: Sekvenssi BCA
AD109 annos 2 - 37,5 mg (B), sitten lumelääke (C), sitten AD109 annos 1 - 75 mg (A)
Lääke: AD109 annos1-A
Suun kautta nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • AD109 75
Lääke: AD109 annos2-B
Suun kautta nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • AD109 37.5
Lääke: Plasebo - C
Suun kautta nukkumaan mennessä
Muut: Järjestys CAB
Lumelääke (C), sitten AD109 annos 1 - 75 mg (A), sitten AD109 annos 2 - 37,5 mg (B)
Lääke: AD109 annos1-A
Suun kautta nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • AD109 75
Lääke: AD109 annos2-B
Suun kautta nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • AD109 37.5
Lääke: Plasebo - C
Suun kautta nukkumaan mennessä
Muut: Sekvenssi CBA
Lumelääke (C), sitten AD109 annos 2 - 37,5 mg (B), sitten AD109 annos 1 - 75 mg (A)
Lääke: AD109 annos1-A
Suun kautta nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • AD109 75
Lääke: AD109 annos2-B
Suun kautta nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • AD109 37.5
Lääke: Plasebo - C
Suun kautta nukkumaan mennessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksisen kuormituksen (HB) muutos - Log10HB[(%*Min)/h]
Aikaikkuna: 1 yö (8 tuntia)
Hypoksisen kuormituksen muutos (HB) lasketaan happidesaturaatio-alueena "käyrän alla" yksittäisten apneoiden ja hypopneoiden yhteydessä. HB:n tunnetun logaritmisen jakauman vuoksi tiedot ilmaistaan ​​ja analysoidaan ensisijaisesti muodossa Log10HB 4 %[% min/h]. HB:n raakamittaus (%min/h) määritellään yksittäisten alueiden summana (%min) jaettuna kokonaisuniajalla (h). Tapahtumat, joissa desaturaatio oli 4 % tai enemmän, sisällytettiin HB:n laskemiseen.
1 yö (8 tuntia)
Hypoksisen kuormituksen (HB) raaka-arvojen muutos - HB[(%*Min)/h]
Aikaikkuna: 1 yö (8 tuntia)

Hypoksisen kuormituksen muutos (HB) lasketaan happidesaturaatio-alueena "käyrän alla" yksittäisten apneoiden ja hypopneoiden yhteydessä.

HB:n raakamittaus (%min/h) määritellään yksittäisten alueiden summana (%min) jaettuna kokonaisuniajalla (h). Tapahtumat, joissa desaturaatio oli 4 % tai enemmän, sisällytettiin HB:n laskemiseen.
1 yö (8 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 1 yö (8 tuntia)
AD109 annos1 ja AD109 annos2 vs. lumelääke
1 yö (8 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apnimed

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ron Farkas, MD, Apnimed

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APC-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset AD109 annos1-A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa