Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMP-001 i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom

8. maj 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et multicenter, fase 2, åbent studie af intratumoralt CMP-001 i kombination med intravenøst ​​Pembrolizumab hos personer med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom

CMP-001-007 er et fase 2-studie af CMP-001 intratumoralt (IT) og pembrolizumab intravenøst ​​(IV) administreret til deltagere med hoved- og halspladecellekræft (HNSCC), som ikke tidligere er blevet behandlet med et programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) blokerende antistof.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme det efterforsker-vurderede bekræftede objektive respons med CMP-001 i kombination med pembrolizumab hos forsøgspersoner med hoved- og halspladecellekræft (HNSCC)

De sekundære mål er at:

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CMP-001 administreret ved intratumoral (IT) injektion i kombination med pembrolizumab hos personer med HNSCC
  • For at evaluere effektiviteten af ​​CMP-001 i kombination med pembrolizumab hos personer med HNSCC
  • At evaluere effekten af ​​human papillomavirus (HPV) infektion og programmeret dødsligand 1 (PD-L1) udtryk på effektiviteten af ​​CMP-001 i kombination med pembrolizumab

Deltagerne vil fortsætte med at modtage behandling af CMP-001 og pembrolizumab i henhold til behandlingsplanen, indtil der er opnået en årsag til behandlingsophør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere sponsor Checkmate Pharmaceuticals

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • University of Southern California: Norris Oncology/Hematology - Newport Beach
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital/Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk HNSCC anses for uhelbredelig af lokale terapier.
  • Ingen tidligere systemisk terapi i tilbagevendende eller metastaserende omgivelser. Systemisk terapi som led i multimodal behandling af lokalt fremskreden sygdom er tilladt.
  • Primære tumorplaceringer i oropharynx, mundhule, hypopharynx, larynx eller paranasal sinus. Deltagerne har muligvis ikke et primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi).
  • I stand til at tilvejebringe væv fra en kerne- eller excisionsbiopsi (finnålsaspirat er ikke tilstrækkeligt). En nyligt opnået biopsi (inden for 90 dage før start af undersøgelsesbehandling) foretrækkes, men en arkivprøve er acceptabel.
  • Kombineret positiv score (CPS) ≥ 1 for PD-L1 på immunhistokemi (IHC) af tumorvæv.
  • Har resultater af tumor HPV p16 af IHC for oropharyngeal cancer.

  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1 og begge af følgende:

    1. Mindst 1 læsion, der er modtagelig for gentagen intratumoral (IT) injektion.
    2. Dokumenteret sygdomsprogression i enhver læsion, der tidligere blev udstrålet for at tjene som en mållæsion.
  • Tilstrækkelig organfunktion baseret på de seneste laboratorieværdier inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet på uge 1 Dag 1 (W1D1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 til 1 ved screening.
  • Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest under screening og være villige til at bruge en passende præventionsmetode fra tidspunktet for samtykke indtil mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge passende præventionsmetode fra tidspunktet for samtykke indtil mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på egne vegne, vil ikke være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt.
  • Har PD inden for 3 måneder efter afslutning af kurativt hensigtsmæssig systemisk behandling for lokoregionalt fremskreden HNSCC.
  • Strålebehandling (eller anden ikke-systemisk terapi) inden for 2 uger før den første dosis af studielægemidlet på W1D1.
  • Modtaget tidligere behandling med PD-1- eller PD-L1-blokerende antistofterapi i recidiverende/metastatiske omgivelser. Hvis PD-1- eller PD-L1-blokerende antistofterapi blev givet som en del af kurativ hensigtsbehandling, skal det være mindst 1 år siden modtagelse af PD-1- eller PD-L1-blokerende antistof.
  • Ikke fuldt ud restitueret fra bivirkninger (til grad 1 eller mindre [pr. CTCAE v5.0]), med undtagelse af vedvarende alopeci, neuropati, ototoksicitet, hypothyroidisme, smerte eller dysfagi på grund af tidligere behandling.

  • Kræver systemiske farmakologiske doser af kortikosteroider, der er større end hvad der svarer til 10 mg/dag prednison inden for 30 dage før den første dosis af studielægemidlet på W1D1.

    1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket får steroider i en prednisonækvivalent dosis på ≤ 10 mg/dag, behøver ikke at seponere steroider før tilmelding.
    2. Erstatningsdoser, topiske, oftalmologiske og inhalationssteroider er tilladt.
  • Aktiv pneumonitis, historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider, eller historie med interstitiel lungesygdom.
  • Alvorlig ukontrolleret hjertesygdom inden for 6 måneder efter screening, inklusive men ikke begrænset til dårligt kontrolleret hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II eller højere), perikarditis inden for de foregående 6 måneder, cerebrovaskulær ulykke, implanteret eller kontinuerlig brug af en pacemaker eller defibrillator.
  • Kendt historie med immundefekt.
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende terapi, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer med ikke-detekterbart prostataspecifikt antigen, in situ livmoderhalskræft på biopsi eller en pladeepitellæsion på Papanicolaou-udstrygning og skjoldbruskkirtelkræft (undtagen anaplastisk).
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år; erstatningsterapi betragtes ikke som en form for systemisk behandling
  • Ubehandlede, symptomatiske eller forstørrende metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller karcinomatøs meningitis.
  • Forudgående transplantation af allogent væv/fast organ.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Kendt eller mistænkt aktiv infektion med SARS-CoV-2-virus.
  • Kendt eller mistænkt infektion med humant immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus; test er ikke påkrævet, medmindre det er mistanke.
  • Modtog en levende virusvaccination inden for 30 dage før starten af ​​studiets lægemiddeldosering på W1D1.
  • Modtaget blodprodukter (inklusive blodplader eller røde blodlegemer) eller kolonistimulerende faktorer [inklusive granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF), granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GMCSF) (eller rekombinant erythropoietin)] inden for 30 dage før start af screening .
  • Enhver samtidig ukontrolleret sygdom, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at samarbejde eller deltage i retssagen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en afprøvende anticancerterapi eller udstyr inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kræver forbudt behandling (dvs. ikke-protokol specificeret anticancer farmakoterapi, kirurgi eller konventionel strålebehandling til behandling af ondartet tumor).
  • Har en forventet levetid på mindre end 3 måneder og/eller har hurtigt fremadskridende sygdom (f. tumorblødning, ukontrolleret tumorsmerter) efter den behandlende investigator.
  • Modtaget tidligere CMP-001 behandling.
  • Gravid eller ammende eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, fra tidspunktet for samtykke indtil mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMP-001 og Pembrolizumab
Alle forsøgspersoner vil modtage CMP-001 IT og pembrolizumab IV i henhold til behandlingsplanen, indtil en årsag til behandlingsophør er nået.
Medicin: CMP-001
Forsøgspersoner vil modtage CMP-001 10 mg ugentligt i 2 doser, hvorefter CMP-001 vil blive administreret hver 3. uge. Den første dosis af CMP-001 kan administreres subkutant (SC) eller intratumoralt (IT) efter Investigators skøn. Alle efterfølgende doser vil blive injiceret intratumoralt hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • vidutolimod
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV administreres Q3W.
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 109 uger
Bekræftet ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som bestemt af efterforskningsvurdering (IA).
Op til cirka 109 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE), enhver seriøs tee og enhver TEAE, der fører til seponering eller død
Tidsramme: Op til cirka 109 uger
THEE er defineret som en AE, der startede eller forværres i sværhedsgrad på eller efter den dato, hvor undersøgelsesmedicin først blev administreret (W1D1) indtil 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling.
Op til cirka 109 uger
Alvorlighed af TEAE'er som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkning (NCI CTCAE), version 5.0
Tidsramme: Op til cirka 109 uger

NI CTCAE Bivirkningskarakterer:

Grad 1 mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; Intervention ikke indikeret grad 2 moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv indgriben indikeret; Begrænsning af aldersmæssigt passende instrumentelle aktiviteter i daglig liv i klasse 3 alvorlig eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsede selvplejeaktiviteter i daglig livets livstruende konsekvenser: Hastende indgriben angav dødsfald i klasse 5 relateret til bivirkning
Op til cirka 109 uger
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder (120 uger)
DOR, defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til dato for dokumenteret PD, baseret på RECIST V1.1 af efterforskervurdering (IA).
Op til cirka 28 måneder (120 uger)
Varighed af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder (120 uger)
Progression-fri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til dato for dokumenteret PD baseret på RECIST V1.1 af IA eller død, alt efter hvad der forekommer først.
Op til cirka 28 måneder (120 uger)
Varighed af den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 28 måneder (120 uger)
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra den første dosisdato for undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen af ​​enhver årsag.
Fra første dosis op til cirka 28 måneder (120 uger)
Immunmålresponsrate (IORR)
Tidsramme: Op til cirka 109 uger
Immunmålresponsrate (IORR), defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et immunbedste samlede respons (IBOR) af immun komplet respons (ICR) eller immunpartisk respons (IPR) baseret på evalueringskriterierne for immunterapi -respons i faste tumorer (IRECIST) som bestemt af efterforsker.
Op til cirka 109 uger
Immunprogression-fri overlevelse (IPFS)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder (120 uger)
IPF'er, defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til dato for immun bekræftet progressiv sygdom (ICPD) baseret på immunterapi -responsevalueringskriterier i faste tumorer (IRECIST) ved IA eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til cirka 28 måneder (120 uger)
Bekræftet ORR baseret på human papillomavirus (HPV) status
Tidsramme: Op til cirka 109 uger
Bekræftet ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST V1.1) som bestemt af efterforskningsvurdering (IA) baseret på HPV -status.
Op til cirka 109 uger
Bekræftet ORR baseret på programmeret dødsledning 1 (PD-L1) udtryk
Tidsramme: Op til cirka 109 uger
Bekræftet ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST V1.1) som bestemt ved undersøgelsesvurdering (IA) baseret på PD-L1-udtryk (kombineret positiv score [CPS] ≥ 1 og CPS ≥ 20)
Op til cirka 109 uger
Varighed af PFS baseret på HPV -status
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder (120 uger)
Progression-fri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til dato for dokumenteret PD baseret på RECIST V1.1 af IA eller død, alt efter hvad der forekommer først. PFS baseret på HPV -status
Op til cirka 28 måneder (120 uger)
Immunvarighed af respons (IDOR)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder (120 uger)
IDOR, defineret som tiden fra datoen for den første immunrespons (ICR eller IPR) til datoen for immun bekræftede progressiv sygdom (ICPD) af IA.
Op til cirka 28 måneder (120 uger)
DOR baseret på HPV -status
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder (120 uger)
DOR, defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til dato for dokumenteret PD, baseret på RECIST V1.1 af efterforskervurdering (IA). DOR baseret på HPV -status.
Op til cirka 28 måneder (120 uger)
DOR baseret på PD-L1-udtryk
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder (120 uger)
DOR, defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til dato for dokumenteret PD, baseret på RECIST V1.1 af efterforskervurdering (IA). DOR baseret på PD-L1-udtryk (kombineret positiv score [CPS] 20).
Op til cirka 28 måneder (120 uger)
PFS baseret på PD-L1-udtryk
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder (120 uger)
Progression-fri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til dato for dokumenteret PD baseret på RECIST V1.1 af IA eller død, alt efter hvad der forekommer først. PFS baseret på PD-L1-udtryk (kombineret positiv score [CPS] 20).
Op til cirka 28 måneder (120 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMP-001-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner