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CMP-001 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

8. Mai 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie mit intratumoralem CMP-001 in Kombination mit intravenösem Pembrolizumab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

CMP-001-007 ist eine Phase-2-Studie mit CMP-001 intratumoral (IT) und Pembrolizumab intravenös (IV), die Teilnehmern mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) verabreicht wurden, die zuvor nicht mit einem programmierten Zelltod-Protein 1 behandelt wurden (PD-1) blockierender Antikörper.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung des vom Prüfarzt bewerteten bestätigten objektiven Ansprechens auf CMP-001 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC).

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CMP-001, verabreicht durch intratumorale (IT) Injektion in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit HNSCC
  • Bewertung der Wirksamkeit von CMP-001 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit HNSCC
  • Bewertung der Wirkung einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und der Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) auf die Wirksamkeit von CMP-001 in Kombination mit Pembrolizumab

Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Behandlung mit CMP-001 und Pembrolizumab gemäß dem Behandlungsplan, bis ein Grund für den Behandlungsabbruch erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ehemaliger Sponsor Checkmate Pharmaceuticals

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • University of Southern California: Norris Oncology/Hematology - Newport Beach
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital/Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC, das durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wird.
  • Keine vorherige systemische Therapie im rezidivierenden oder metastasierten Setting. Systemische Therapie im Rahmen einer multimodalen Behandlung bei lokal fortgeschrittener Erkrankung ist erlaubt.
  • Primäre Tumorlokalisationen des Oropharynx, der Mundhöhle, des Hypopharynx, des Kehlkopfes oder der Nasennebenhöhlen. Die Teilnehmer dürfen keine primäre Tumorstelle des Nasopharynx haben (beliebige Histologie).
  • Kann Gewebe aus einer Kern- oder Exzisionsbiopsie liefern (Feinnadelaspirat ist nicht ausreichend). Eine neu gewonnene Biopsie (innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) wird bevorzugt, aber eine Archivprobe ist akzeptabel.
  • Combined Positive Score (CPS) ≥ 1 für PD-L1 in der Immunhistochemie (IHC) von Tumorgewebe.
  • Haben Sie Ergebnisse von Tumor HPV p16 von IHC für Oropharynxkrebs.

  • Messbare Krankheit im Sinne von RECIST v1.1 und beide der folgenden:

    1. Mindestens 1 Läsion, die einer wiederholten intratumoralen (IT) Injektion zugänglich ist.
    2. Dokumentierte Krankheitsprogression in jeder Läsion, die zuvor bestrahlt wurde, um als Zielläsion zu dienen.
  • Angemessene Organfunktion basierend auf den letzten Laborwerten innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Woche 1 Tag 1 (W1D1) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 beim Screening.
  • In der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, in eigenem Namen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sind für die Studie nicht geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird.
  • Hat PD innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss einer kurativ beabsichtigten systemischen Behandlung für lokoregional fortgeschrittenes HNSCC.
  • Strahlentherapie (oder andere nicht-systemische Therapie) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf W1D1.
  • Erhaltene vorherige Therapie mit PD-1- oder PD-L1-blockierender Antikörpertherapie in der rezidivierenden / metastasierten Umgebung. Wenn eine Therapie mit PD-1- oder PD-L1-blockierenden Antikörpern als Teil einer kurativ beabsichtigten Therapie verabreicht wurde, muss seit Erhalt des PD-1- oder PD-L1-blockierenden Antikörpers mindestens 1 Jahr vergangen sein.
  • Nicht vollständig von unerwünschten Ereignissen erholt (bis Grad 1 oder weniger [gemäß CTCAE v5.0]), mit Ausnahme von anhaltender Alopezie, Neuropathie, Ototoxizität, Hypothyreose, Schmerzen oder Dysphagie, aufgrund einer vorherigen Behandlung.

  • Erfordert systemische pharmakologische Kortikosteroiddosen von mehr als dem Äquivalent von 10 mg/Tag Prednison innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf W1D1.

    1. Patienten, die derzeit Steroide in einer Prednison-äquivalenten Dosis von ≤ 10 mg/Tag erhalten, müssen die Steroide vor der Aufnahme nicht absetzen.
    2. Ersatzdosen, topische, ophthalmologische und inhalative Steroide sind erlaubt.
  • Aktive Pneumonitis, nicht infektiöse Pneumonitis in der Vorgeschichte, die Steroide erforderte, oder interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Schwere unkontrollierte Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlecht eingestellten Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II oder höher), Perikarditis innerhalb der letzten 6 Monate, Schlaganfall, implantiert oder kontinuierliche Verwendung eines Herzschrittmachers oder Defibrillators.
  • Bekannte Vorgeschichte von Immunschwäche.
  • Bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, kurativ behandelter lokalisierter Prostatakrebs mit nicht nachweisbarem prostataspezifischem Antigen, in situ-Zervixkarzinom bei einer Biopsie oder eine squamöse intraepitheliale Läsion im Papanicolaou-Abstrich , und Schilddrüsenkrebs (außer Anaplastik).
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte; Ersatztherapie wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet
  • Unbehandelte, symptomatische oder sich vergrößernde Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder karzinomatöse Meningitis.
  • Vorherige Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Bekannte oder vermutete aktive Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus.
  • Bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus; Tests sind nicht erforderlich, es sei denn, es besteht ein Verdacht.
  • Erhalt einer Lebendvirusimpfung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments auf W1D1.
  • Blutprodukte (einschließlich Blutplättchen oder Erythrozyten) oder Kolonie-stimulierende Faktoren [einschließlich Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GMCSF) (oder rekombinantes Erythropoetin)] innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screenings erhalten .
  • Jede gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich Geisteskrankheit oder Drogenmissbrauch, die nach Meinung des Ermittlers dazu führen würde, dass der Proband nicht kooperieren oder an der Studie teilnehmen kann.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer in der Erprobung befindlichen Krebstherapie oder eines Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Erfordert eine verbotene Behandlung (z. nicht protokollspezifische medikamentöse Krebstherapie, Operation oder konventionelle Strahlentherapie zur Behandlung von bösartigen Tumoren).
  • Hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten und/oder hat eine schnell fortschreitende Krankheit (z. Tumorblutung, unkontrollierter Tumorschmerz) nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
  • Erhaltene vorherige CMP-001-Behandlung.
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMP-001 und Pembrolizumab
Alle Probanden erhalten CMP-001 IT und Pembrolizumab IV gemäß dem Behandlungsplan, bis ein Grund für den Abbruch der Behandlung vorliegt.
Arzneimittel: CMP-001
Die Probanden erhalten wöchentlich 10 mg CMP-001 für 2 Dosen, danach wird CMP-001 alle 3 Wochen verabreicht. Die erste Dosis von CMP-001 kann nach Ermessen des Prüfarztes subkutan (SC) oder intratumoral (IT) verabreicht werden. Alle nachfolgenden Dosen werden alle 3 Wochen (Q3W) intratumoral injiziert.
Andere Namen:
  • vidutolimod
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg i.v. wird alle 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 109 Wochen
Bestätigte ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten besten Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), die auf den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumors Version 1.1 (Recist V1.1) gemäß den durch Investigator Assessment (IA) festgelegten Reaktionsbewertungskriterien (IA) basiert.
Bis zu ungefähr 109 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer auf Behandlungsemergententaler-Event (TEAE), ernsthaften Tee und Teee, die zu Absetzen oder Tod führt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 109 Wochen
Teee ist definiert als eine AE, die an oder nach dem Datum, an dem das Studienmedikament erstmals bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zuerst verabreicht wurde oder sich verschlechterte.
Bis zu ungefähr 109 Wochen
Schweregrad von Tee, wie das National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE), Version 5.0, bewertet, Version 5.0
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 109 Wochen

Ni Ctcae Negative Ereignisklassen:

Mild 1 Grad 1; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angegeben Grad 2 mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Interventionen angegeben; Begrenzung der altersgerechten instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens der dritten Klasse 3 schwere oder medizinisch signifikante, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzte Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens der Klasse 4 der Klasse 4, lebensbedrohliche Konsequenzen: Dringende Eingriff
Bis zu ungefähr 109 Wochen
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten (120 Wochen)
DOR, definiert als das Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) bisher der dokumentierten PD, basierend auf Recist V1.1 durch Investigator Assessment (IA).
Bis zu ungefähr 28 Monaten (120 Wochen)
Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten (120 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als das Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bisher dokumentiertes PD, das auf Recist V1.1 durch IA oder Tod basiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 28 Monaten (120 Wochen)
Dauer des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ca. 28 Monaten (120 Wochen)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom ersten Dosisdatum der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Dosis bis zu ca. 28 Monaten (120 Wochen)
Immune objektive Ansprechrate (Iorr)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 109 Wochen
Immune Objective Reaktionsrate (Iorr), definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine immunbeste Gesamtreaktion (IBOR) für die immune vollständige Reaktion (ICR) oder die ICR -Reaktion (Immune -Partialantwort) haben, basierend auf den von den Untersuchern festgelegten Kriterien für die Bewertung der Immuntherapie -Reaktion bei festen Tumoren (IRecist).
Bis zu ungefähr 109 Wochen
Immunprogressionsfreies Überleben (IPFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten (120 Wochen)
IPFs, definiert als das Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten, die bisher von Immune bestätigt wurden, bestätigte Progressive Disease (ICPD), basierend auf den Kriterien zur Bewertung der Immuntherapie -Reaktion bei soliden Tumoren (IRecist) durch IA oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 28 Monaten (120 Wochen)
Bestätigt ORR basierend auf dem Status des menschlichen Papillomavirus (HPV)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 109 Wochen
Bestätigter ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten besten Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR), basierend auf den Kriterien für die Reaktionsbewertung in soliden Tumors Version 1.1 (Recist V1.1) gemäß den auf der Grundlage des HPV -Status ermittelten Ermittlungsbewertung (IA).
Bis zu ungefähr 109 Wochen
Bestätigt ORR basierend auf programmierten Death-Ligand 1 (PD-L1) Ausdrücken
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 109 Wochen
Bestätigte ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten besten Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) basierend auf den Kriterien für die Reaktionsbewertung in soliden Tumors Version 1.1 (Recist V1.1), bestimmt durch die Bewertung des Investigators (IA) basierend auf PD-L1-Expression (kombinierte positive Score [CPS] ≥ 1 und CPS ≥ 20), ≥ 20) und CPS ≥ 20), ≥ 20), ≥ 20), ≥ 20), ≥ 20), ≥ 20).
Bis zu ungefähr 109 Wochen
Dauer der PFS basierend auf dem HPV -Status
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten (120 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als das Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bisher dokumentiertes PD, das auf Recist V1.1 durch IA oder Tod basiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS basierend auf dem HPV -Status
Bis zu ungefähr 28 Monaten (120 Wochen)
Immundauer der Reaktion (IDOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten (120 Wochen)
IDOR, definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Immunantwort (ICR oder IPR) bis zum Datum der Immune bestätigte progressive Krankheit (ICPD) durch IA.
Bis zu ungefähr 28 Monaten (120 Wochen)
DOR basierend auf dem HPV -Status
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten (120 Wochen)
DOR, definiert als das Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) bisher der dokumentierten PD, basierend auf Recist V1.1 durch Investigator Assessment (IA). DOR basierend auf dem HPV -Status.
Bis zu ungefähr 28 Monaten (120 Wochen)
DOR basierend auf PD-L1-Ausdrücken
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten (120 Wochen)
DOR, definiert als das Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) bisher der dokumentierten PD, basierend auf Recist V1.1 durch Investigator Assessment (IA). DOR basierend auf PD-L1-Ausdrücken (kombinierter positiver Score [CPS] 20).
Bis zu ungefähr 28 Monaten (120 Wochen)
PFS basierend auf PD-L1-Ausdrücken
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten (120 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als das Datum der ersten Dosis von Studienmedikamenten bisher dokumentiertes PD, das auf Recist V1.1 durch IA oder Tod basiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS basierend auf PD-L1-Ausdrücken (kombinierter positiver Score [CPS] 20).
Bis zu ungefähr 28 Monaten (120 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMP-001-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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