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CMP-001 in combinazione con pembrolizumab in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

8 maggio 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, di fase 2, in aperto su CMP-001 intratumorale in combinazione con pembrolizumab per via endovenosa in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

CMP-001-007 è uno studio di fase 2 su CMP-001 intratumorale (IT) e pembrolizumab per via endovenosa (IV) somministrato a partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) che non sono stati precedentemente trattati con una proteina di morte cellulare programmata 1 anticorpo bloccante (PD-1).

L'obiettivo principale dello studio è determinare la risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore con CMP-001 in combinazione con pembrolizumab in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)

Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CMP-001 somministrato mediante iniezione intratumorale (IT) in combinazione con pembrolizumab in soggetti con HNSCC
  • Per valutare l'efficacia di CMP-001 in combinazione con pembrolizumab in soggetti con HNSCC
  • Valutare l'effetto dell'infezione da papillomavirus umano (HPV) e delle espressioni del ligando della morte programmata 1 (PD-L1) sull'efficacia di CMP-001 in combinazione con pembrolizumab

I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento di CMP-001 e pembrolizumab secondo il programma di trattamento fino al raggiungimento di un motivo per l'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ex sponsor Checkmate Pharmaceuticals

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • University of Southern California: Norris Oncology/Hematology - Newport Beach
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital/Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSCC ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente e considerato incurabile dalle terapie locali.
  • Nessuna precedente terapia sistemica nel setting ricorrente o metastatico. È consentita la terapia sistemica come parte del trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata.
  • Sedi tumorali primarie di orofaringe, cavità orale, ipofaringe, laringe o seno paranasale. I partecipanti potrebbero non avere un sito tumorale primario del rinofaringe (qualsiasi istologia).
  • In grado di fornire tessuto da una biopsia centrale o escissionale (l'aspirato con ago sottile non è sufficiente). È preferibile una biopsia appena ottenuta (entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ma è accettabile un campione d'archivio.
  • Punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 1 per PD-L1 su immunoistochimica (IHC) del tessuto tumorale.
  • Avere i risultati del tumore HPV p16 da IHC per il cancro orofaringeo.

  • Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1 ed entrambi i seguenti:

    1. Almeno 1 lesione suscettibile di ripetute iniezioni intratumorali (IT).
    2. Progressione della malattia documentata in qualsiasi lesione precedentemente irradiata per fungere da lesione bersaglio.
  • Adeguata funzione d'organo basata sui valori di laboratorio più recenti entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio alla Settimana 1 Giorno 1 (W1D1) Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 allo Screening.
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dal momento del consenso fino ad almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dal momento del consenso fino ad almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a seguire le istruzioni dello studio.
  • I soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto per proprio conto non saranno idonei per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo.
  • PD entro 3 mesi dal completamento del trattamento sistemico con intento curativo per HNSCC locoregionale avanzato.
  • Radioterapia (o altra terapia non sistemica) entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio su W1D1.
  • - Ricevuta una precedente terapia con terapia anticorpale bloccante PD-1 o PD-L1 in ambito ricorrente/metastatico. Se la terapia con anticorpi bloccanti PD-1 o PD-L1 è stata somministrata come parte della terapia con intento curativo, deve essere trascorso almeno 1 anno dal ricevimento dell'anticorpo bloccante PD-1 o PD-L1.
  • Non completamente guarito da eventi avversi (al grado 1 o inferiore [secondo CTCAE v5.0]), ad eccezione di alopecia persistente, neuropatia, ototossicità, ipotiroidismo, dolore o disfagia, a causa di un trattamento precedente.

  • Richiede dosi farmacologiche sistemiche di corticosteroidi superiori all'equivalente di 10 mg/die di prednisone entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio su W1D1.

    1. I soggetti che stanno attualmente ricevendo steroidi a una dose equivalente di prednisone di ≤ 10 mg/die non devono interrompere gli steroidi prima dell'arruolamento.
    2. Sono consentite dosi sostitutive, steroidi topici, oftalmologici e inalatori.
  • Polmonite attiva, storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o storia di malattia polmonare interstiziale.
  • Grave malattia cardiaca incontrollata entro 6 mesi dallo screening, inclusi ma non limitati a ipertensione scarsamente controllata, angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association II o superiore), pericardite nei 6 mesi precedenti, accidente cerebrovascolare, impiantato o uso continuo di pacemaker o defibrillatore.
  • Storia nota di immunodeficienza.
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa, il carcinoma prostatico localizzato trattato in modo curativo con antigene prostatico specifico non rilevabile, il carcinoma cervicale in situ alla biopsia o una lesione intraepiteliale squamosa allo striscio di Papanicolaou e cancro alla tiroide (eccetto anaplastico).
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni; la terapia sostitutiva non è considerata una forma di trattamento sistemico
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate, sintomatiche o in espansione o meningite carcinomatosa.
  • Precedente trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Infezione attiva nota o sospetta da virus SARS-CoV-2.
  • Infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C; il test non è richiesto a meno che non si sospetti.
  • - Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni prima dell'inizio del dosaggio del farmaco in studio su W1D1.
  • Prodotti sanguigni ricevuti (comprese piastrine o globuli rossi) o fattori stimolanti le colonie [incluso il fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF), il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GMCSF) (o eritropoietina ricombinante)] entro 30 giorni prima dell'inizio dello screening .
  • Qualsiasi malattia concomitante incontrollata, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, che, a parere dell'investigatore, renderebbe il soggetto incapace di collaborare o partecipare al processo.
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di una terapia o dispositivo antitumorale sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Richiede un trattamento proibito (es. farmacoterapia antitumorale non specificata dal protocollo, chirurgia o radioterapia convenzionale per il trattamento del tumore maligno).
  • Ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi e/o ha una malattia in rapida progressione (es. sanguinamento tumorale, dolore tumorale incontrollato) secondo l'opinione dello sperimentatore curante.
  • Ha ricevuto il precedente trattamento CMP-001.
  • Gravidanza o allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, dal momento del consenso fino ad almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CMP-001 e Pembrolizumab
Tutti i soggetti riceveranno CMP-001 IT e pembrolizumab IV secondo il programma di trattamento fino al raggiungimento del motivo per l'interruzione del trattamento.
Droga: CMP-001
I soggetti riceveranno CMP-001 10 mg settimanali per 2 dosi, dopodiché CMP-001 verrà somministrato ogni 3 settimane. La prima dose di CMP-001 può essere somministrata per via sottocutanea (SC) o intratumorale (IT) a discrezione dello sperimentatore. Tutte le dosi successive verranno iniettate per via intratumorale ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • vidutolim
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg EV viene somministrato Q3W.
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo confermata (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 109 settimane
ORR confermata è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta complessiva (BOR) confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come determinato dalla valutazione dello investigatore (IA).
Fino a circa 109 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente (TEAE), qualsiasi teae grave e qualsiasi teae che porta a sospensione o morte
Lasso di tempo: Fino a circa 109 settimane
Teae è definito come un AE che ha iniziato o peggiorato in gravità o dopo la data in cui il farmaco di studio è stato somministrato per la prima volta (W1D1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.
Fino a circa 109 settimane
Gravità dei Teaes valutati dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE), versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 109 settimane

Ni Ctcae Event Event Grades:

Grado 1 lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato di grado 2 moderato; Indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali adeguate all'età della vita quotidiana di grado 3 grave o significative dal punto di vista medico ma non immediatamente pericolose per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; Attività di auto-cura limitate delle conseguenze pericolose per la vita di grado 4 quotidiano: intervento urgente ha indicato la morte di grado 5 relativa all'evento avverso
Fino a circa 109 settimane
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi (120 settimane)
DOR, definito come tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla data del PD documentato, in base a Recist V1.1 da Investigator Assessment (IA).
Fino a circa 28 mesi (120 settimane)
Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi (120 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla data della prima dose di dose di studio fino ad oggi del PD documentato in base alla RECIST V1.1 di IA o Morte, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 28 mesi (120 settimane)
Durata della sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a circa 28 mesi (120 settimane)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima data di dose del trattamento dello studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose a circa 28 mesi (120 settimane)
Tasso di risposta oggettiva immunitaria (IORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 109 settimane
Tasso di risposta oggettiva immunitaria (IORR), definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta complessiva immunitaria (IBOR) di risposta immunitaria completa (ICR) o risposta parziale immunitaria (IPR) basata sui criteri di valutazione della risposta all'immunoterapia nei tumori solidi (Ircist) come determinato dallo investigatore.
Fino a circa 109 settimane
Sopravvivenza libera da progressione immunitaria (IPFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi (120 settimane)
IPF, definiti come il tempo dalla data della prima dose di farmaco di studio fino ad oggi della malattia progressiva confermata (ICPD) in base ai criteri di valutazione della risposta all'immunoterapia nei tumori solidi (Irecist) da IA ​​o morte, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 28 mesi (120 settimane)
ORR confermato basato sullo stato del papillomavirus umano (HPV)
Lasso di tempo: Fino a circa 109 settimane
ORR confermato è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) confermata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come determinato dalla valutazione dell'investigatore (IA) in base allo stato dell'HPV.
Fino a circa 109 settimane
ORR confermato basato su espressioni programmate di ligando di morte 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a circa 109 settimane
L'ORR confermata è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) confermata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come determinato dalla valutazione dell'investigatore (IA) in base alle espressioni PD-L1 (punteggio combinato positivo [CPS] ≥ 1 e CPS ≥ 20)
Fino a circa 109 settimane
Durata di PFS in base allo stato dell'HPV
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi (120 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla data della prima dose di dose di studio fino ad oggi del PD documentato in base alla RECIST V1.1 di IA o Morte, a seconda di quale si verifichi prima. PFS basato sullo stato dell'HPV
Fino a circa 28 mesi (120 settimane)
Durata immunitaria della risposta (IDOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi (120 settimane)
IDOR, definito come il tempo dalla data della prima risposta immunitaria (ICR o IPR) alla data della malattia progressiva confermata immune (ICPD) da IA.
Fino a circa 28 mesi (120 settimane)
Dor basato sullo stato dell'HPV
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi (120 settimane)
DOR, definito come tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla data del PD documentato, in base a Recist V1.1 da Investigator Assessment (IA). DOR basato sullo stato dell'HPV.
Fino a circa 28 mesi (120 settimane)
Dor basato sulle espressioni PD-L1
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi (120 settimane)
DOR, definito come tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla data del PD documentato, in base a Recist V1.1 da Investigator Assessment (IA). DOR basato sulle espressioni PD-L1 (punteggio positivo combinato [CPS] 20).
Fino a circa 28 mesi (120 settimane)
PFS basato sulle espressioni PD-L1
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi (120 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla data della prima dose di dose di studio fino ad oggi del PD documentato in base alla RECIST V1.1 di IA o Morte, a seconda di quale si verifichi prima. PFS basato sulle espressioni PD-L1 (punteggio positivo combinato [CPS] 20).
Fino a circa 28 mesi (120 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMP-001-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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