재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종이 있는 대상체에서 펨브롤리주맙과 조합된 CMP-001

포함 기준:

• 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HNSCC.
• 재발성 또는 전이성 환경에서 사전 전신 요법이 없습니다. 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부인 전신 요법이 허용됩니다.
• 구인두, 구강, 하인두, 후두 또는 부비동의 원발성 종양 위치. 참가자는 비인두의 원발성 종양 부위(조직학)가 없을 수 있습니다.
• 코어 또는 절제 생검에서 조직을 제공할 수 있습니다(미세 바늘 흡인으로는 충분하지 않음). 새로 얻은 생검(연구 치료 시작 전 90일 이내)이 바람직하지만 보관용 샘플도 허용됩니다.
• 종양 조직의 면역조직화학(IHC)에서 PD-L1에 대한 복합 양성 점수(CPS) ≥ 1.
• 구인두암에 대한 IHC에 의한 종양 HPV p16 결과가 있습니다.

• RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병 및 다음 두 가지 모두:

  1. 반복적인 IT(Intratumoral) 주입이 가능한 최소 1개의 병변.
  2. 표적 병변으로 사용하기 위해 이전에 방사된 모든 병변에서 문서화된 질병 진행.
• 1주차 1일(W1D1)에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내의 가장 최근 실험실 값을 기반으로 한 적절한 장기 기능 스크리닝 시 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태.
• 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 가임 여성은 스크리닝 동안 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일까지 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.
• 스스로 서면 동의서를 제공할 수 없는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

제외 기준:

• 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병.
• 국부적으로 진행된 HNSCC에 대한 치유 의도의 전신 치료 완료 후 3개월 이내에 PD가 있음.
• W1D1에 대한 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 방사선 요법(또는 기타 비전신 요법).
• 재발성/전이성 설정에서 PD-1 또는 PD-L1 차단 항체 요법으로 이전 요법을 받았습니다. PD-1 또는 PD-L1 차단 항체 요법이 치유 의도 요법의 일부로 제공된 경우 PD-1 또는 PD-L1 차단 항체를 받은 후 최소 1년이 경과해야 합니다.
• 이전 치료로 인한 지속적인 탈모증, 신경병증, 이독성, 갑상선기능저하증, 통증 또는 삼킴곤란을 제외하고 부작용으로부터 완전히 회복되지 않았습니다(1등급 이하[CTCAE v5.0에 따름]).

• W1D1에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 10mg/일 프레드니손에 해당하는 코르티코스테로이드의 전신 약리학적 용량이 필요합니다.

  1. 현재 10mg/일 이하의 프레드니손 등가 용량으로 스테로이드를 투여받고 있는 피험자는 등록 전에 스테로이드를 중단할 필요가 없습니다.
  2. 대체 용량, 국소, 안과 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
• 활동성 폐렴, 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 간질성 폐 질환의 병력.
• 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II 이상), 이전 6개월 이내에 심낭염, 이식된 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 6개월 이내에 중증 조절되지 않는 심장 질환 또는 심박 조율기 또는 제세동기의 지속적인 사용.
• 면역 결핍의 알려진 병력.
• 지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 검출 불가능한 전립선 특이 항원으로 완치적으로 치료된 국소 전립선암, 생검에서 자궁경부암 또는 파파니콜라우 도말에서 편평 상피내 병변을 포함합니다. , 및 갑상선암(역형성 제외).
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환; 대체 요법은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 확대된 중추신경계(CNS) 전이 또는 암종성 수막염.
• 이전 동종 조직/고형 장기 이식.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• SARS-CoV-2 바이러스에 대한 알려진 또는 의심되는 활동성 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 감염되었거나 의심되는 감염자 의심되는 경우가 아니면 테스트가 필요하지 않습니다.
• W1D1에서 연구 약물 투여 시작 전 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
• 스크리닝 시작 전 30일 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함) 또는 콜로니 자극 인자[과립구 콜로니 자극 인자(GCSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GMCSF)(또는 재조합 에리스로포이에틴) 포함]를 투여받은 자 .
• 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 조사자의 의견에 따라 피험자가 임상시험에 협력하거나 참여할 수 없게 만드는 통제되지 않은 동시 질병.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 항암 요법 또는 장치의 또 다른 임상 시험에 참여.
• 금지된 치료가 필요합니다(예: 비 프로토콜 지정 항암 약물 요법, 수술 또는 악성 종양 치료를 위한 기존의 방사선 요법).
• 기대 수명이 3개월 미만이거나 빠르게 진행하는 질병(예: 종양 출혈, 조절되지 않는 종양 통증)을 치료하는 조사자의 의견에서.
• 이전 CMP-001 치료를 받았습니다.
• 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일까지 연구의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 사람.