Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMP-001 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, fazy 2, otwarte badanie dotyczące donowotworowego CMP-001 w skojarzeniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

CMP-001-007 to badanie fazy 2 CMP-001 do guza (IT) i pembrolizumabu podawanego dożylnie (iv.) uczestnikom z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), którzy nie byli wcześniej leczeni białkiem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) przeciwciało blokujące.

Głównym celem badania jest określenie potwierdzonej przez badacza obiektywnej odpowiedzi na CMP-001 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)

Cele drugorzędne to:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CMP-001 podawanego we wstrzyknięciu do guza (IT) w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z HNSCC
  • Ocena skuteczności CMP-001 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z HNSCC
  • Ocena wpływu zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i ekspresji programowanego liganda śmierci 1 (PD-L1) na skuteczność CMP-001 w skojarzeniu z pembrolizumabem

Uczestnicy będą kontynuować leczenie CMP-001 i pembrolizumabem zgodnie ze schematem leczenia, aż zostanie osiągnięty powód przerwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Były sponsor Checkmate Pharmaceuticals

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • University of Southern California: Norris Oncology/Hematology - Newport Beach
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC - Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital/Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawrotowy lub przerzutowy HNSCC uważany za nieuleczalny przy zastosowaniu terapii miejscowych.
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w przypadku nawrotu lub przerzutów. Dopuszczalna jest terapia systemowa w ramach wielomodalnego leczenia choroby miejscowo zaawansowanej.
  • Pierwotne lokalizacje guza jamy ustnej i gardła, jamy ustnej, gardła dolnego, krtani lub zatoki przynosowej. Uczestnicy nie mogą mieć ogniska pierwotnego guza w nosogardzieli (jakakolwiek histologia).
  • Możliwość pobrania tkanki z biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej (aspirat cienkoigłowy nie jest wystarczający). Preferowana jest nowo pobrana biopsja (w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia), ale dopuszczalna jest próbka archiwalna.
  • Łączny wynik dodatni (CPS) ≥ 1 dla PD-L1 w badaniu immunohistochemicznym (IHC) tkanki nowotworowej.
  • Mieć wyniki HPV p16 guza przez IHC dla raka jamy ustnej i gardła.

  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1 i oba z poniższych:

    1. Co najmniej 1 zmiana nadająca się do powtórnego wstrzyknięcia do guza (IT).
    2. Udokumentowany postęp choroby w każdej zmianie, która była wcześniej napromieniowana, aby służyć jako zmiana docelowa.
  • Odpowiednia czynność narządów w oparciu o najnowsze wartości laboratoryjne w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w Tygodniu 1 Dniu 1 (W1D1) Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 podczas badania przesiewowego.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
  • Osoby, które nie są w stanie we własnym imieniu wyrazić pisemnej świadomej zgody, nie będą kwalifikować się do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nadająca się do terapii miejscowej podawanej z zamiarem wyleczenia.
  • Ma PD w ciągu 3 miesięcy od zakończenia systemowego leczenia z zamiarem wyleczenia HNSCC zaawansowanego lokoregionalnie.
  • Radioterapia (lub inna terapia nieogólnoustrojowa) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu W1D1.
  • Otrzymał wcześniejszą terapię przeciwciałami blokującymi PD-1 lub PD-L1 w przypadku nawrotu/przerzutów. Jeśli terapia przeciwciałem blokującym PD-1 lub PD-L1 była stosowana w ramach terapii ukierunkowanej na wyleczenie, musi upłynąć co najmniej 1 rok od otrzymania przeciwciała blokującego PD-1 lub PD-L1.
  • Niepełny powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych (do Stopnia 1 lub niższego [zgodnie z CTCAE v5.0]), z wyjątkiem uporczywego łysienia, neuropatii, ototoksyczności, niedoczynności tarczycy, bólu lub dysfagii, spowodowanych wcześniejszym leczeniem.

  • Wymaga ogólnoustrojowych dawek farmakologicznych kortykosteroidów większych niż równowartość 10 mg/dobę prednizonu w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku w W1D1.

    1. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują steroidy w dawce równoważnej prednizonowi ≤ 10 mg/dobę, nie muszą odstawiać steroidów przed włączeniem do badania.
    2. Dozwolone są dawki zastępcze, sterydy miejscowe, okulistyczne i wziewne.
  • Czynne zapalenie płuc, niezakaźne zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało sterydów lub śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie.
  • Ciężka niekontrolowana choroba serca występująca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, w tym między innymi źle kontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (klasa II lub wyższa wg NYHA), zapalenie osierdzia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, udar naczyniowy mózgu, implantacja lub ciągłe używanie rozrusznika serca lub defibrylatora.
  • Znana historia niedoboru odporności.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej, leczonego miejscowo raka gruczołu krokowego z niewykrywalnym antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego, raka szyjki macicy in situ w biopsji lub śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej w rozmazie Papanicolaou i raka tarczycy (z wyjątkiem anaplastycznego).
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat; terapia zastępcza nie jest uważana za formę leczenia systemowego
  • Nieleczone, objawowe lub powiększające się przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem SARS-CoV-2.
  • Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C; badanie nie jest wymagane, chyba że podejrzewa się.
  • Otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku w W1D1.
  • Otrzymano produkty krwiopochodne (w tym płytki krwi lub krwinki czerwone) lub czynniki stymulujące tworzenie kolonii [w tym czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GMCSF) (lub rekombinowaną erytropoetynę)] w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego .
  • Jakakolwiek współistniejąca niekontrolowana choroba, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby osobie badanej współpracę lub udział w badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wymaga zabronionego leczenia (tj. nieprotokołowa farmakoterapia przeciwnowotworowa, chirurgia lub konwencjonalna radioterapia w leczeniu nowotworu złośliwego).
  • Ma oczekiwaną długość życia poniżej 3 miesięcy i/lub ma szybko postępującą chorobę (np. krwawienie z guza, niekontrolowany ból guza) w opinii prowadzącego badanie.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie CMP-001.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, od momentu wyrażenia zgody do co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CMP-001 i pembrolizumab
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać CMP-001 IT i pembrolizumab IV zgodnie ze schematem leczenia, aż do ustalenia powodu przerwania leczenia.
Lek: CMP-001
Pacjenci będą otrzymywać CMP-001 10 mg tygodniowo przez 2 dawki, po czym CMP-001 będzie podawany co 3 tygodnie. Pierwszą dawkę CMP-001 można podać podskórnie (SC) lub do guza (IT) według uznania Badacza. Wszystkie kolejne dawki będą wstrzykiwane do guza co 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
  • widutolimod
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV podaje się co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 109 tygodni
Potwierdzony ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników o potwierdzonej najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (recist v1.1), jak określono na podstawie oceny badacza (IA).
Do około 109 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dowolnym niepożądanym zdarzeniem leczenia (Teae), dowolnym poważnym Teae i dowolnym Teae prowadzącym do przerwania lub śmierci
Ramy czasowe: Do około 109 tygodni
Teae jest definiowany jako AE, który zaczął lub pogarszał się z nasilenia w dniu lub po dniu, w którym badany lek został podany (W1D1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia.
Do około 109 tygodni
Ciężkość Teaes, jak oceniono przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE), wersja 5.0
Ramy czasowe: Do około 109 tygodni

NI CTCAE Necverse Events:

Klasa 1 łagodna; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie wskazała umiarkowanej klasy 2; Wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; Ograniczanie odpowiednich działań instrumentalnych codziennych żywych stopnia 3 ciężkie lub znaczące medycznie, ale nie natychmiast zagrażające życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczone czynności samoopieki codziennego życia Konsekwencje zagrażające życiu 4: Pilna interwencja Wskazana śmierć klasy 5 związana z zdarzeniem niepożądanym
Do około 109 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy (120 tygodni)
DOR, zdefiniowany jako godzina od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do tej pory udokumentowanej PD, na podstawie RECIST V1.1 według oceny badacza (IA).
Do około 28 miesięcy (120 tygodni)
Czas trwania przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy (120 tygodni)
Przeżycie wolne od progresji (PFS), zdefiniowane jako godzina od daty pierwszej dawki badania badanego do tej pory udokumentowanego PD na podstawie recist v1.1 przez IA lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Do około 28 miesięcy (120 tygodni)
Czas trwania całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 28 miesięcy (120 tygodni)
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od pierwszej daty dawki leczenia badanego do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki do około 28 miesięcy (120 tygodni)
Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej (Iorr)
Ramy czasowe: Do około 109 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej (Iorr), zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą odporną ogólną odpowiedź (IBOR) pełnej odpowiedzi immunologicznej (ICR) lub odpornościowej odpowiedzi częściowej (IPR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi immunoterapii w guzach stałych (IRECIST) określone przez badacz.
Do około 109 tygodni
Przeżycie bez progresji immunologicznej (IPFS)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy (120 tygodni)
IPF, zdefiniowane jako godzina od daty pierwszej dawki badanego leku do tej pory odpornościowej choroby postępującej (ICPD) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi immunoterapii w guzach litych (IRECIST) przez IA lub śmierć, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Do około 28 miesięcy (120 tygodni)
Potwierdzony ORR na podstawie statusu brodawczaka ludzkiego (HPV)
Ramy czasowe: Do około 109 tygodni
Potwierdzony ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników o potwierdzonej najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (recist v1.1), jak określono na podstawie oceny badacza (IA) na podstawie statusu HPV.
Do około 109 tygodni
Potwierdzony ORR na podstawie zaprogramowanych wyrażeń Ligand 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: Do około 109 tygodni
Potwierdzony ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników o potwierdzonej najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (recist v1.1), jak określono na podstawie oceny badacza (IA) na podstawie ekspresji PD-L1 (połączony wynik dodatni [CPS] ≥ 1 i CPS ≥ 20)
Do około 109 tygodni
Czas trwania PFS na podstawie statusu HPV
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy (120 tygodni)
Przeżycie wolne od progresji (PFS), zdefiniowane jako godzina od daty pierwszej dawki badania badanego do tej pory udokumentowanego PD na podstawie recist v1.1 przez IA lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. PFS na podstawie statusu HPV
Do około 28 miesięcy (120 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (IDOR)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy (120 tygodni)
Idor, zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi immunologicznej (ICR lub IPR) do daty progresywnej choroby immunologicznej (ICPD) przez IA.
Do około 28 miesięcy (120 tygodni)
DOR na podstawie statusu HPV
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy (120 tygodni)
DOR, zdefiniowany jako godzina od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do tej pory udokumentowanej PD, na podstawie RECIST V1.1 według oceny badacza (IA). DOR na podstawie statusu HPV.
Do około 28 miesięcy (120 tygodni)
DOR oparty na wyrażeniach PD-L1
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy (120 tygodni)
DOR, zdefiniowany jako godzina od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do tej pory udokumentowanej PD, na podstawie RECIST V1.1 według oceny badacza (IA). DOR na podstawie wyrażeń PD-L1 (łączny wynik dodatni [CPS] 20).
Do około 28 miesięcy (120 tygodni)
PFS na podstawie wyrażeń PD-L1
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy (120 tygodni)
Przeżycie wolne od progresji (PFS), zdefiniowane jako godzina od daty pierwszej dawki badania badanego do tej pory udokumentowanego PD na podstawie recist v1.1 przez IA lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. PFS na podstawie wyrażeń PD-L1 (łączny wynik dodatni [CPS] 20).
Do około 28 miesięcy (120 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMP-001-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj