ET140203 T-celler hos pædiatriske forsøgspersoner med hepatoblastom, HCN-NOS eller hepatocellulært karcinom (ARYA-2)
1. juli 2026 opdateret af: Eureka Therapeutics Inc.
Et åbent, dosiseskalering, fase I/II klinisk forsøg med ET140203 T-celler hos pædiatriske forsøgspersoner med recidiverende/refraktær hepatoblastom (HB), hepatocellulær neoplasma - ikke andet specificeret (HCN-NOS) eller hepatocellulært karcinom (HCC)
Åbent, dosiseskalering, multicenter, fase I/II klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden/tolerabiliteten og bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af ET140203 T-celler hos pædiatriske forsøgspersoner, der er AFP-positive/HLA-A2 -positive og har recidiverende/refraktær HB, HCN-NOS eller HCC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget starter med en dosiseskaleringsfase. En traditionel dosiseskaleringsmodel (3+3) design vil blive brugt til at bestemme den anbefalede fase II dosis (RP2D). Forsøgspersoner vil derefter blive behandlet på RP2D i forsøgets ekspansionsfase.
Efter behandling vil tumorresponsvurderinger blive udført efter måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24. Ved hvert tumorresponsvurderingsbesøg udføres billeddiagnostik (trifasisk CT-scanning) og bruges til responsevaluering. Serum-AFP-niveauer vil også blive målt ved hvert tumorresponsvurderingsbesøg.
Undersøgelsens aktive vurderingsfase fortsætter i 2 år. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 15 år efter behandlingen med henblik på vurdering af behandlingssikkerhed og overordnet overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pei Wang, PhD
- Telefonnummer: 510-654-7045
- E-mail: Pei.Wang@eurekainc.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Teresa Klask, MBA
- Telefonnummer: 412 510-722-8719
- E-mail: Teresa.Klask@eurekainc.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Silpa Sharma, MPH, CCRC
- Telefonnummer: 323-361-6475
- E-mail: sisharma@chla.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Rachana Shah, MD, MS
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Children's Hospital Orange County
-
Kontakt:
- Dorian Chan
- Telefonnummer: 714-509-7868
- E-mail: dchan@choc.org
-
Ledende efterforsker:
- Rishikesh Chavan, MD
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Benioff Children's Hospitals
-
Ledende efterforsker:
- Arun Rangaswami, MD
-
Kontakt:
- Brian Luong, CCRP
- E-mail: Brian.Luong@ucsf.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
Ledende efterforsker:
- Allison O'Neill, MD
-
Kontakt:
- Jill MacDonald
- Telefonnummer: 617-632-4930
- E-mail: Jill_Macdonald@DFCI.Harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet HB, HCN-NOS eller HCC med serum AFP >200ng/ml på tidspunktet for screening og efter den seneste behandlingslinje.
- Tilbagefald af sygdom efter remission efter initial standard-of-care (SOC) behandling (dvs. tilbagefald) eller svigt af respons på SOC-behandling (dvs. ildfast).
- Alder ≥ 1 år og ≤ 21 år.
- Molecular Human Leukocyte Antigen (HLA) klasse I alleltypebestemmelse, der bekræfter, at individet bærer mindst én HLA-A2-allel.
- Forventet levetid på > 4 måneder pr. hovedforskers udtalelse.
- Lansky eller Karnofsky Performance Scale ≥ 70.
- For tilmelding til den dosisfindende kohorte skal forsøgspersoner have mindst én (1) læsion ≥ 5 mm i diameter eller to (2) eller flere læsioner ≥ 3 mm i diameter. For dosis-ekspansionskohorten skal forsøgspersoner have målbar sygdom ved RECIST v1.1.
- Child-Pugh score på B7 eller bedre.
- Tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog følgende inden for to (2) uger efter leukaferese og inden for to (2) uger efter konditionerende kemoterapi: cytotoksisk kemoterapi, stråling, systemiske kortikosteroider, andre anti-cancerbehandlinger (inklusive immunoterapeutiske midler) eller andre immunsuppressive midler (Bemærk: brug af inhalerede eller topiske steroider er ikke udelukkende).
- Samtidig modtagelse af andre undersøgelsesmidler, biologiske, kemiske eller strålebehandlinger, mens du deltager i undersøgelsen.
- Kontraindikation for modtagelse af konditionerende kemoterapeutiske midler, herunder Fludarabin og Cyclophosphamid.
- Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
- Kompromitteret cirkulation i hovedportvenen, levervenen eller vena cava på grund af delvis eller fuldstændig obstruktion, som efter hovedforskerens opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
- Historie om organtransplantation.
- HB, HCN-NOS eller HCC involverer mere end 50 % af leveren (volumetrisk).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ET140203 T-celler
ET140203 Autologe T-celler
|
Biologisk/vaccine: ET140203 autologt T-celleprodukt Autologe T-celler transduceret med lentivirus, der koder for en ET140203-ekspressionskonstruktion |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighedsrater for bivirkninger (AE'er) efter infusion af ET140203 T-celler
Tidsramme: 28 dage
|
Sikkerhed af ET140203 T-celler vurderet ved antallet af bivirkninger (AE'er) efter infusion
|
28 dage
|
|
Sværhedsgraden af bivirkninger (AE'er) efter infusion af ET140203 T-celler
Tidsramme: 28 dage
|
Sikkerhed af ET140203 T-celler vurderet ved sværhedsgraden af bivirkninger (AE'er) efter infusion.
|
28 dage
|
|
Hyppighedsrater for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) efter infusion af ET140203 T-celler
Tidsramme: 28 dage
|
Tolerabilitet af ET140203 T-celler efter infusioner vurderet ved komitégennemgang af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
|
28 dage
|
|
Det anbefalede fase 2-dosis (RP2D) regime af ET140203 T-celleterapi primært baseret på DLT
Tidsramme: Op til 2 år
|
RP2D vil blive bestemt af undersøgelsens Dose Escalation Committee (DEC) og primært baseret på DLT'er.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten af ET140203 T-celler hos pædiatriske forsøgspersoner med recidiverende/refraktær HB, HCN-NOS eller HCC
Tidsramme: Op til 2 år
|
Responsraten vil blive vurderet ved radiografiske scanninger og vurderet i henhold til RECIST-kriterier.
|
Op til 2 år
|
|
Bestem farmakokinetikken for ET140203 T-celler efter infusion.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vurder udvidelsen og persistensen af ET140203 T-celler, der cirkulerer i blodet over tid.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETUS20AFPAR123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .