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患有肝母细胞瘤、HCN-NOS 或肝细胞癌的儿科受试者中的 ET140203 T 细胞 (ARYA-2)

2024年3月5日 更新者:Eureka Therapeutics Inc.

ET140203 T 细胞在患有复发/难治性肝母细胞瘤 (HB)、非特指型肝细胞肿瘤 (HCN-NOS) 或肝细胞癌 (HCC) 的儿科受试者中进行的一项开放标签、剂量递增、I/II 期临床试验

开放标签、剂量递增、多中心、I/II 期临床试验,以评估安全性/耐受性并确定 ET140203 T 细胞在 AFP 阳性/HLA-A2 儿科受试者中的推荐 II 期剂量 (RP2D) -阳性且患有复发/难治性 HB、HCN-NOS 或 HCC。

研究概览

详细说明

该试验从剂量递增阶段开始。 传统的剂量递增模型(3+3)设计将用于确定推荐的 II 期剂量(RP2D)。 然后,受试者将在试验的扩展阶段在 RP2D 接受治疗。

治疗后,将在第 1、3、6、9、12、18 和 24 个月进行肿瘤反应评估。 在每次肿瘤反应评估访视时,将进行成像(三相 CT 扫描)并用于反应评估。 还将在每次肿瘤反应评估访问时测量血清 AFP 水平。

该研究的主动评估阶段将持续 2 年。 受试者将在治疗后随访 15 年,以评估治疗安全性和总生存期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • 首席研究员:
          • Arun Rangaswami, MD
        • 接触:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
        • 首席研究员:
          • Allison O'Neill, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实的 HB、HCN-NOS 或 HCC,在筛选时血清 AFP >200ng/ml,并遵循最近的治疗路线。
  2. 初始标准护理 (SOC) 治疗(即 复发)或对 SOC 治疗无反应(即 耐火)。
  3. 年龄≥1岁且≤21岁。
  4. 分子人类白细胞抗原 (HLA) I 类等位基因分型,确认受试者携带至少一个 HLA-A2 等位基因。
  5. 根据首席研究员的意见,预期寿命 > 4 个月。
  6. Lansky 或 Karnofsky 绩效量表 ≥ 70。
  7. 要加入剂量探索队列,受试者必须有至少一 (1) 个直径 ≥ 5 mm 的病灶或两 (2) 个或更多直径 ≥ 3 mm 的病灶。 对于剂量扩展队列,受试者必须患有 RECIST v1.1 可测量的疾病。
  8. Child-Pugh 评分为 B7 或更高。
  9. 足够的器官功能。

排除标准:

  1. 在白细胞去除术两 (2) 周内和预处理化疗两 (2) 周内接受过以下治疗:细胞毒性化疗、放疗、全身性皮质类固醇、其他抗癌疗法(包括免疫治疗剂)或任何其他免疫抑制剂(注意:使用吸入或局部类固醇不是排他性的)。
  2. 在参与研究的同时接受其他研究药物、生物、化学或放射疗法。
  3. 禁忌接受包括氟达拉滨和环磷酰胺在内的调理化疗药物。
  4. 需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病。
  5. 由于部分或完全阻塞导致主要门静脉、肝静脉或腔静脉的循环受损,首席研究员认为这将使受试者不适合研究。
  6. 器官移植史。
  7. HB、HCN-NOS 或 HCC 涉及超过 50% 的肝脏(体积)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ET140203 T 细胞
ET140203 自体 T 细胞

生物/疫苗:ET140203自体T细胞产品

用编码 ET140203 表达构建体的慢病毒转导的自体 T 细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
输注 ET140203 T 细胞后不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:28天
通过输注后不良事件 (AE) 的数量评估 ET140203 T 细胞的安全性
28天
输注 ET140203 T 细胞后不良事件 (AE) 的严重程度
大体时间:28天
通过输注后不良事件 (AE) 的严重程度评估 ET140203 T 细胞的安全性。
28天
输注 ET140203 T 细胞后剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间:28天
输注后 ET140203 T 细胞的耐受性由剂量限制毒性 (DLT) 委员会审查评估
28天
以DLT为主的ET140203 T细胞疗法推荐的2期剂量(RP2D)方案
大体时间:长达 2 年
RP2D 将由研究剂量递增委员会 (DEC) 确定,主要基于 DLT。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 ET140203 T 细胞在患有复发/难治性 HB、HCN-NOS 或 HCC 的儿科受试者中的疗效
大体时间:长达 2 年
反应率将通过射线照相扫描进行评估,并根据 RECIST 标准进行评估。
长达 2 年
确定输注后 ET140203 T 细胞的药代动力学。
大体时间:长达 2 年
评估随着时间的推移在血液中循环的 ET140203 T 细胞的扩张和持久性。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Pei Wang, PhD、Eureka Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月19日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月12日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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ET140203 T 细胞的临床试验

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