Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ET140203 T-sejtek hepatoblasztómában, HCN-NOS-ban vagy hepatocelluláris karcinómában szenvedő gyermekeknél (ARYA-2)

2024. március 5. frissítette: Eureka Therapeutics Inc.

Kiújult/refrakter hepatoblasztómában (HB), másként nem specifikált hepatocelluláris neoplazmában (HCN-NOS) vagy hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő gyermekgyógyászati ​​alanyok ET140203 T-sejtek nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs, I/II. fázisú klinikai vizsgálata

Nyílt, dóziseszkalációs, többközpontos, I/II. fázisú klinikai vizsgálat az ET140203 T-sejtek biztonságosságának/tolerálhatóságának felmérésére és a javasolt II. fázisú dózis (RP2D) meghatározására AFP-pozitív/HLA-A2-vel rendelkező gyermekeknél -pozitív, és kiújult/refrakter HB, HCN-NOS vagy HCC van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat a dózisemelési fázissal kezdődik. A javasolt II. fázisú dózis (RP2D) meghatározásához hagyományos dóziseszkalációs modellt (3+3) alkalmaznak. Az alanyokat ezután az RP2D-ben kezelik a vizsgálat kiterjesztési szakaszában.

A kezelést követően a tumorválasz értékelését az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban végzik el. Minden tumorválasz értékelési vizit alkalmával képalkotást végeznek (háromfázisú CT-vizsgálat), és ezt a válasz értékelésére használják. A szérum AFP-szinteket is megmérik minden egyes tumorválasz értékelő látogatáskor.

A vizsgálat aktív értékelési szakasza 2 évig folytatódik. Az alanyokat a kezelés után 15 évig követik a kezelés biztonságosságának és az általános túlélésnek a felmérése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Kutatásvezető:
          • Arun Rangaswami, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
        • Kutatásvezető:
          • Allison O'Neill, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt HB, HCN-NOS vagy HCC szérum AFP-vel >200 ng/ml a szűrés időpontjában és a legutóbbi terápia szerint.
  2. A betegség újbóli kiújulása a kezdeti standard gondozási (SOC) kezelést követő remisszió után (pl. visszaesés) vagy az SOC-kezelésre adott válasz sikertelensége (pl. tűzálló).
  3. Életkor ≥ 1 év és ≤ 21 év.
  4. Molecular Human Leukocyte Antigen (HLA) I. osztályú alléltipizálás, amely megerősíti, hogy az alany legalább egy HLA-A2 allélt hordoz.
  5. A várható élettartam > 4 hónap, a vezető kutató véleménye szerint.
  6. Lansky vagy Karnofsky teljesítményskála ≥ 70.
  7. A dóziskereső kohorszba való felvételhez az alanyoknak legalább egy (1) ≥ 5 mm átmérőjű lézióval vagy két (2) vagy több ≥ 3 mm átmérőjű lézióval kell rendelkezniük. A dózis-kiterjesztési kohorszhoz az alanyoknak a RECIST v1.1-es verziójával mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  8. Child-Pugh pontszám: B7 vagy jobb.
  9. Megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

  1. A leukaferézis után két (2) héten belül és a kondicionáló kemoterápia után két (2) héten belül megkapta a következőket: citotoxikus kemoterápia, sugárzás, szisztémás kortikoszteroidok, egyéb rákellenes terápiák (beleértve az immunterápiás szereket is) vagy bármilyen más immunszuppresszív szer (Megjegyzés: használat Az inhalációs vagy helyi szteroidok alkalmazása nem kizáró ok).
  2. Egyidejűleg egyéb vizsgálati szereket, biológiai, kémiai vagy sugárterápiát kapott, miközben részt vesz a vizsgálatban.
  3. Ellenjavallat kondicionáló kemoterápiás szerek, köztük a fludarabin és a ciklofoszfamid fogadásának.
  4. Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel.
  5. A fő portális vénában, májvénában vagy vena cava keringési zavara részleges vagy teljes obstrukció miatt, amely a kutatóvezető véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatra.
  6. A szervátültetés története.
  7. HB, HCN-NOS vagy HCC, amely a máj több mint 50%-át érinti (térfogat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ET140203 T-sejtek
ET140203 Autológ T-sejtek
Drog: ET140203 T-sejtek

Biológiai/Vakcina: ET140203 autológ T-sejt termék

ET140203 expressziós konstrukciót kódoló lentivírussal transzdukált autológ T-sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulási aránya ET140203 T-sejtek infúziója után
Időkeret: 28 nap
Az ET140203 T-sejtek biztonsága az infúzió utáni nemkívánatos események (AE) száma alapján
28 nap
A nemkívánatos események (AE) súlyossági aránya ET140203 T-sejtek infúziója után
Időkeret: 28 nap
Az ET140203 T-sejtek biztonságossága az infúzió utáni nemkívánatos események (AE) súlyossága alapján.
28 nap
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulási aránya ET140203 T-sejtek infúziója után
Időkeret: 28 nap
Az ET140203 T-sejtek infúziók utáni tolerálhatósága, amelyet a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) bizottsági felülvizsgálata értékelt
28 nap
Az ET140203 T-sejtes terápia javasolt 2. fázisú dózisú (RP2D) sémája elsősorban a DLT-n alapul
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az RP2D-t a Dose Eszkalációs Bizottság (DEC) határozza meg, és elsősorban a DLT-k alapján.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ET140203 T-sejtek hatékonyságának értékelése relapszusban/refrakter HB-ben, HCN-NOS-ban vagy HCC-ben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A válaszarányt radiográfiás vizsgálatokkal értékelik, és a RECIST kritériumok szerint értékelik.
Legfeljebb 2 év
Határozza meg az ET140203 T-sejtek farmakokinetikáját infúzió után.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Értékelje a vérben keringő ET140203 T-sejtek terjedését és fennmaradását az idő múlásával.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eureka Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETUS20AFPAR123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a ET140203 T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel