Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ET140203 T-celler hos pediatriske personer med hepatoblastom, HCN-NOS eller hepatocellulært karsinom (ARYA-2)

5. mars 2024 oppdatert av: Eureka Therapeutics Inc.

En åpen etikett, doseeskalering, fase I/II klinisk studie av ET140203 T-celler hos pediatriske personer med residiverende/refraktær hepatoblastom (HB), hepatocellulær neoplasma - ikke annet spesifisert (HCN-NOS) eller hepatocellulært karsinom (HCC)

Åpen, doseøkning, multisenter, fase I/II klinisk studie for å vurdere sikkerheten/toleransen og bestemme den anbefalte fase II-dosen (RP2D) av ET140203 T-celler hos pediatriske personer som er AFP-positive/HLA-A2 -positive og har residiverende/refraktær HB, HCN-NOS eller HCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket starter med en doseeskaleringsfase. En tradisjonell doseeskaleringsmodell (3+3) design vil bli brukt for å bestemme anbefalt fase II dose (RP2D). Forsøkspersonene vil deretter bli behandlet på RP2D i utvidelsesfasen av forsøket.

Etter behandling vil tumorresponsvurderinger bli utført i månedene 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24. Ved hvert tumorresponsvurderingsbesøk vil det bli utført bildediagnostikk (trifasisk CT-skanning) og brukt til responsevaluering. Serum-AFP-nivåer vil også bli målt ved hvert tumorresponsvurderingsbesøk.

Den aktive vurderingsfasen av studien vil fortsette i 2 år. Pasienter vil bli fulgt i 15 år etter behandling for vurdering av behandlingssikkerhet og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Hovedetterforsker:
          • Arun Rangaswami, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
        • Hovedetterforsker:
          • Allison O'Neill, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet HB, HCN-NOS eller HCC med serum-AFP >200ng/ml på tidspunktet for screening og etter den siste behandlingslinjen.
  2. Gjentakelse av sykdom etter remisjon etter initial standard-of-care (SOC) behandling (dvs. tilbakefall) eller manglende respons på SOC-behandling (dvs. ildfast).
  3. Alder ≥ 1 år og ≤ 21 år.
  4. Molecular Human Leukocyte Antigen (HLA) klasse I alleltyping som bekrefter at personen bærer minst én HLA-A2-allel.
  5. Forventet levealder på > 4 måneder i henhold til hovedetterforskerens uttalelse.
  6. Lansky eller Karnofsky Performance Scale ≥ 70.
  7. For påmelding til den dosefinnende kohorten må forsøkspersonene ha minst en (1) lesjon ≥ 5 mm i diameter eller to (2) eller flere lesjoner ≥ 3 mm i diameter. For dose-ekspansjonskohorten må forsøkspersonene ha målbar sykdom ved RECIST v1.1.
  8. Child-Pugh-poengsum på B7 eller bedre.
  9. Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk følgende innen to (2) uker etter leukaferese og innen to (2) uker etter kondisjonerende kjemoterapi: cytotoksisk kjemoterapi, stråling, systemiske kortikosteroider, andre anti-kreftbehandlinger (inkludert immunoterapeutiske midler), eller andre immunsuppressive midler (Merk: bruk av inhalerte eller aktuelle steroider er ikke utelukkende).
  2. Mottar samtidig andre undersøkelsesmidler, biologiske, kjemiske eller strålebehandlinger, mens du deltar i studien.
  3. Kontraindikasjon for mottak av kondisjonerende kjemoterapeutiske midler inkludert fludarabin og cyklofosfamid.
  4. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi.
  5. Kompromittert sirkulasjon i hovedportvenen, levervenen eller vena cava på grunn av delvis eller fullstendig obstruksjon som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.
  6. Historie om organtransplantasjon.
  7. HB, HCN-NOS eller HCC som involverer mer enn 50 % av leveren (volumetrisk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ET140203 T-celler
ET140203 Autologe T-celler
Legemiddel: ET140203 T-celler

Biologisk/vaksine: ET140203 autologt T-celleprodukt

Autologe T-celler transdusert med lentivirus som koder for en ET140203-ekspresjonskonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrater av uønskede hendelser (AE) etter infusjon av ET140203 T-celler
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhet for ET140203 T-celler vurdert ved antall uønskede hendelser (AE) etter infusjon
28 dager
Alvorlighetsrater av uønskede hendelser (AE) etter infusjon av ET140203 T-celler
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhet for ET140203 T-celler vurdert ut fra alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) etter infusjon.
28 dager
Insidensrater av dosebegrensende toksisiteter (DLT) etter infusjon av ET140203 T-celler
Tidsramme: 28 dager
Tolerabilitet av ET140203 T-celler etter infusjoner vurdert av komitégjennomgang av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
28 dager
Det anbefalte fase 2-doseregimet (RP2D) for ET140203 T-celleterapi primært basert på DLT
Tidsramme: Inntil 2 år
RP2D vil bli bestemt av studien Dose Escalation Committee (DEC) og primært basert på DLT.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av ET140203 T-celler hos pediatriske personer med residiverende/refraktær HB, HCN-NOS eller HCC
Tidsramme: Inntil 2 år
Responsraten vil bli vurdert ved røntgenskanning og vurdert i henhold til RECIST-kriterier.
Inntil 2 år
Bestem farmakokinetikken til ET140203 T-celler etter infusjon.
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurder utvidelsen og utholdenheten til ET140203 T-celler som sirkulerer i blod over tid.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETUS20AFPAR123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i leveren

Kliniske studier på ET140203 T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere