Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ET140203 T-cellen bij pediatrische proefpersonen met hepatoblastoom, HCN-NOS of hepatocellulair carcinoom (ARYA-2)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Eureka Therapeutics Inc.

Een open-label, dosisescalatie, fase I/II klinisch onderzoek van ET140203 T-cellen bij pediatrische proefpersonen met gerecidiveerd/refractair hepatoblastoom (HB), hepatocellulair neoplasma-niet anders gespecificeerd (HCN-NOS) of hepatocellulair carcinoom (HCC)

Open-label, dosisescalatie, multicenter, klinische fase I/II-studie om de veiligheid/verdraagbaarheid te beoordelen en de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van ET140203-T-cellen te bepalen bij pediatrische proefpersonen die AFP-positief/HLA-A2 zijn -positief en recidiverend/refractair HB, HCN-NOS of HCC hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef begint met een dosisescalatiefase. Een traditioneel ontwerp van het dosisescalatiemodel (3+3) zal worden gebruikt om de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) te bepalen. Proefpersonen worden dan in de uitbreidingsfase van het onderzoek op de RP2D behandeld.

Na de behandeling zullen beoordelingen van de tumorrespons worden uitgevoerd op maand 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24. Bij elk bezoek om de tumorrespons te beoordelen, wordt beeldvorming uitgevoerd (trifasische CT-scan) en gebruikt voor responsevaluatie. Serum-AFP-niveaus zullen ook worden gemeten bij elk beoordelingsbezoek voor de tumorrespons.

De actieve beoordelingsfase van de studie duurt 2 jaar. De proefpersonen zullen gedurende 15 jaar na de behandeling worden gevolgd om de veiligheid van de behandeling en de algehele overleving te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arun Rangaswami, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison O'Neill, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde HB, HCN-NOS of HCC met serum AFP >200 ng/ml op het moment van screening en volgens de meest recente lijn van therapie.
  2. Heroptreden van de ziekte na remissie na initiële standaardbehandeling (SOC) (d.w.z. terugval) of falen van respons op SOC-behandeling (d.w.z. hardnekkig).
  3. Leeftijd ≥ 1 jaar en ≤ 21 jaar.
  4. Moleculair humaan leukocytenantigeen (HLA) klasse I-alleltypering die bevestigt dat de patiënt ten minste één HLA-A2-allel draagt.
  5. Levensverwachting van > 4 maanden per mening van de hoofdonderzoeker.
  6. Lansky- of Karnofsky-prestatieschaal ≥ 70.
  7. Voor opname in het dosisbepalende cohort moeten proefpersonen ten minste één (1) laesie met een diameter van ≥ 5 mm of twee (2) of meer laesies met een diameter van ≥ 3 mm hebben. Voor het dosisexpansiecohort moeten proefpersonen een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1.
  8. Child-Pugh-score van B7 of beter.
  9. Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het volgende ontvangen binnen twee (2) weken na leukaferese en binnen twee (2) weken na conditionerende chemotherapie: cytotoxische chemotherapie, bestraling, systemische corticosteroïden, andere antikankertherapieën (inclusief immunotherapeutische middelen) of andere immunosuppressieve middelen (Opmerking: gebruik van geïnhaleerde of lokale steroïden is niet exclusief).
  2. Gelijktijdig andere onderzoeksagentia, biologische, chemische of bestralingstherapieën ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek.
  3. Contra-indicatie voor het ontvangen van conditionerende chemotherapeutische middelen, waaronder fludarabine en cyclofosfamide.
  4. Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist.
  5. Gecompromitteerde circulatie in de hoofdpoortader, leverader of vena cava als gevolg van gedeeltelijke of volledige obstructie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
  6. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  7. HB, HCN-NOS of HCC waarbij meer dan 50% van de lever betrokken is (volumetrisch).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ET140203 T-cellen
ET140203 Autologe T-cellen
Geneesmiddel: ET140203 T-cellen

Biologisch/vaccin: ET140203 autoloog T-celproduct

Autologe T-cellen getransduceerd met lentivirus dat codeert voor een ET140203-expressieconstruct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfers van bijwerkingen (AE's) na infusie van ET140203 T-cellen
Tijdsspanne: 28 dagen
Veiligheid van ET140203 T-cellen zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen (AE's) na infusie
28 dagen
Ernstpercentages van bijwerkingen (AE's) na infusie van ET140203 T-cellen
Tijdsspanne: 28 dagen
Veiligheid van ET140203 T-cellen zoals beoordeeld aan de hand van de ernst van bijwerkingen (AE's) na infusie.
28 dagen
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) na infusie van ET140203 T-cellen
Tijdsspanne: 28 dagen
Verdraagbaarheid van ET140203 T-cellen na infusies beoordeeld door commissiebeoordeling van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
28 dagen
Het aanbevolen fase 2-dosisregime (RP2D) van ET140203 T-celtherapie, voornamelijk gebaseerd op DLT
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De RP2D zal worden bepaald door het Dose Escalation Committee (DEC) van de studie en voornamelijk op basis van DLT's.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van ET140203 T-cellen bij pediatrische proefpersonen met recidiverend/refractair HB, HCN-NOS of HCC
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het responspercentage wordt beoordeeld door middel van radiografische scans en beoordeeld volgens de RECIST-criteria.
Tot 2 jaar
Bepaal de farmacokinetiek van ET140203 T-cellen na infusie.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordeel de expansie en persistentie van ET140203 T-cellen die in de loop van de tijd in het bloed circuleren.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETUS20AFPAR123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ET140203 T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren