Células T ET140203 en sujetos pediátricos con hepatoblastoma, HCN-NOS o carcinoma hepatocelular (ARYA-2)

Criterios de inclusión:

1. HB, HCN-NOS o CHC confirmados histológicamente con AFP sérica >200 ng/ml en el momento de la selección y siguiendo la línea de tratamiento más reciente.
2. Reaparición de la enfermedad después de la remisión después del tratamiento estándar de atención inicial (SOC) (es decir, recaída) o falta de respuesta al tratamiento SOC (es decir, refractario).
3. Edad ≥ 1 año y ≤ 21 años.
4. Tipo de alelo de clase I del antígeno leucocitario humano molecular (HLA) que confirma que el sujeto porta al menos un alelo HLA-A2.
5. Esperanza de vida de > 4 meses según la opinión del Investigador Principal.
6. Escala de rendimiento de Lansky o Karnofsky ≥ 70.
7. Para inscribirse en la cohorte de búsqueda de dosis, los sujetos deben tener al menos una (1) lesión de ≥ 5 mm de diámetro o dos (2) o más lesiones de ≥ 3 mm de diámetro. Para la cohorte de expansión de dosis, los sujetos deben tener una enfermedad medible según RECIST v1.1.
8. Puntuación de Child-Pugh de B7 o mejor.
9. Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

1. Recibió lo siguiente dentro de las dos (2) semanas posteriores a la leucoaféresis y dentro de las dos (2) semanas posteriores a la quimioterapia de acondicionamiento: quimioterapia citotóxica, radiación, corticosteroides sistémicos, otras terapias contra el cáncer (incluidos los agentes inmunoterapéuticos) o cualquier otro agente inmunosupresor (Nota: use de esteroides inhalados o tópicos no es excluyente).
2. Recibir simultáneamente otros agentes en investigación, terapias biológicas, químicas o de radiación, mientras participa en el estudio.
3. Contraindicación para recibir agentes quimioterapéuticos acondicionadores, incluidos fludarabina y ciclofosfamida.
4. Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora sistémica.
5. Compromiso de la circulación en la vena porta principal, la vena hepática o la vena cava debido a una obstrucción parcial o total que, a juicio del Investigador Principal, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
6. Historia del trasplante de órganos.
7. HB, HCN-NOS o HCC que afecta a más del 50 % del hígado (volumétrico).