Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ET140203 T-Zellen bei pädiatrischen Patienten mit Hepatoblastom, HCN-NOS oder hepatozellulärem Karzinom (ARYA-2)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Eureka Therapeutics Inc.

Eine offene klinische Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie mit ET140203-T-Zellen bei pädiatrischen Probanden mit rezidiviertem/refraktärem Hepatoblastom (HB), hepatozellulärem Neoplasma – nicht anders angegeben (HCN-NOS) oder hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Offene, multizentrische klinische Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von ET140203-T-Zellen bei pädiatrischen Probanden, die AFP-positiv/HLA-A2 sind -positiv und haben ein rezidivierendes/refraktäres HB, HCN-NOS oder HCC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einer Dosiseskalationsphase. Zur Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) wird ein traditionelles Dosiseskalationsmodell (3+3) verwendet. Die Probanden werden dann in der Erweiterungsphase der Studie am RP2D behandelt.

Nach der Behandlung werden in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Tumorreaktionsbewertungen durchgeführt. Bei jedem Besuch zur Bewertung des Tumoransprechens wird eine Bildgebung durchgeführt (triphasischer CT-Scan) und zur Bewertung des Ansprechens verwendet. Die Serum-AFP-Spiegel werden auch bei jedem Besuch zur Beurteilung des Tumoransprechens gemessen.

Die aktive Bewertungsphase der Studie dauert 2 Jahre. Die Probanden werden 15 Jahre nach der Behandlung zur Beurteilung der Behandlungssicherheit und des Gesamtüberlebens nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachana Shah, MD, MS
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Orange County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rishikesh Chavan, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Arun Rangaswami, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
        • Hauptermittler:
          • Allison O'Neill, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes HB, HCN-NOS oder HCC mit Serum-AFP > 200 ng/ml zum Zeitpunkt des Screenings und nach der neuesten Therapielinie.
  2. Wiederauftreten der Krankheit nach Remission nach anfänglicher Standardbehandlung (SOC) (d. h. Rückfall) oder Ausbleiben des Ansprechens auf die SOC-Behandlung (d. h. feuerfest).
  3. Alter ≥ 1 Jahr und ≤ 21 Jahre.
  4. Molecular Human Leukocyte Antigen (HLA)-Klasse-I-Alleltypisierung, die bestätigt, dass das Subjekt mindestens ein HLA-A2-Allel trägt.
  5. Lebenserwartung von > 4 Monaten gemäß der Meinung des Hauptprüfarztes.
  6. Lansky- oder Karnofsky-Leistungsskala ≥ 70.
  7. Für die Aufnahme in die Dosisfindungskohorte müssen die Probanden mindestens eine (1) Läsion mit einem Durchmesser von ≥ 5 mm oder zwei (2) oder mehr Läsionen mit einem Durchmesser von ≥ 3 mm aufweisen. Für die Dosiserweiterungskohorte müssen die Probanden eine messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 haben.
  8. Child-Pugh-Score von B7 oder besser.
  9. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Folgendes innerhalb von zwei (2) Wochen nach Leukapherese und innerhalb von zwei (2) Wochen nach konditionierender Chemotherapie erhalten: zytotoxische Chemotherapie, Bestrahlung, systemische Kortikosteroide, andere Antikrebstherapien (einschließlich Immuntherapeutika) oder andere immunsuppressive Mittel (Hinweis: verwenden von inhalierten oder topischen Steroiden ist nicht ausgeschlossen).
  2. Gleichzeitiger Erhalt anderer Prüfsubstanzen, biologischer, chemischer oder Strahlentherapien während der Teilnahme an der Studie.
  3. Kontraindikation für den Erhalt konditionierender Chemotherapeutika einschließlich Fludarabin und Cyclophosphamid.
  4. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
  5. Beeinträchtigung der Zirkulation in der Hauptportalvene, Lebervene oder Hohlvene aufgrund einer teilweisen oder vollständigen Obstruktion, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würde.
  6. Geschichte der Organtransplantation.
  7. HB, HCN-NOS oder HCC, die mehr als 50 % der Leber betreffen (volumetrisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ET140203 T-Zellen
ET140203 Autologe T-Zellen
Arzneimittel: ET140203 T-Zellen

Biologisch/Impfstoff: ET140203 autologes T-Zellprodukt

Autologe T-Zellen, transduziert mit Lentivirus, das ein ET140203-Expressionskonstrukt kodiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse (AEs) nach Infusion von ET140203-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheit von ET140203-T-Zellen, bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) nach der Infusion
28 Tage
Schweregrade unerwünschter Ereignisse (AEs) nach Infusion von ET140203-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheit von ET140203-T-Zellen, bewertet anhand der Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) nach der Infusion.
28 Tage
Inzidenzraten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) nach Infusion von ET140203-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage
Verträglichkeit von ET140203-T-Zellen nach Infusionen, bewertet durch Ausschussprüfung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
28 Tage
Das empfohlene Phase-2-Dosierungsschema (RP2D) der ET140203-T-Zelltherapie basiert hauptsächlich auf DLT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die RP2D wird vom Dose Escalation Committee (DEC) der Studie bestimmt und basiert hauptsächlich auf DLTs.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von ET140203-T-Zellen bei pädiatrischen Probanden mit rezidiviertem/refraktärem HB, HCN-NOS oder HCC
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Ansprechrate wird anhand von Röntgenaufnahmen beurteilt und gemäß den RECIST-Kriterien bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von ET140203-T-Zellen nach der Infusion.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie die Expansion und Persistenz von ET140203-T-Zellen, die im Laufe der Zeit im Blut zirkulieren.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETUS20AFPAR123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren