Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Т-клетки ET140203 у детей с гепатобластомой, HCN-NOS или гепатоцеллюлярной карциномой (ARYA-2)

5 марта 2024 г. обновлено: Eureka Therapeutics Inc.

Открытое клиническое исследование I/II фазы с повышением дозы Т-клеток ET140203 у детей с рецидивирующей/рефрактерной гепатобластомой (ГБ), гепатоцеллюлярным новообразованием, не уточненным иначе (HCN-NOS) или гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I/II с повышением дозы для оценки безопасности/переносимости и определения рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) Т-клеток ET140203 у детей с AFP-положительными/HLA-A2 - положительны и имеют рецидивирующий/рефрактерный HB, HCN-NOS или HCC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание начинается с фазы повышения дозы. Для определения рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) будет использоваться традиционная модель повышения дозы (3+3). Затем субъектов будут лечить в RP2D на расширенной фазе испытания.

После лечения оценка ответа опухоли будет проводиться через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца. При каждом посещении для оценки ответа опухоли будет выполняться визуализация (трехфазная компьютерная томография) и использоваться для оценки ответа. Уровни АФП в сыворотке также будут измеряться при каждом посещении для оценки реакции опухоли.

Фаза активной оценки исследования будет продолжаться в течение 2 лет. Субъекты будут наблюдаться в течение 15 лет после лечения для оценки безопасности лечения и общей выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Teresa Klask, BS
  • Номер телефона: 412 510-722-8719
  • Электронная почта: Teresa.Klask@eurekainc.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pei Wang, PhD
  • Номер телефона: 510-654-7045
  • Электронная почта: Pei.Wang@eurekainc.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Главный следователь:
          • Arun Rangaswami, MD
        • Контакт:
          • Karina Wong, CCRP
          • Номер телефона: 415-298-9434
          • Электронная почта: karina.wong@ucsf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
        • Главный следователь:
          • Allison O'Neill, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный HB, HCN-NOS или HCC с уровнем АФП в сыворотке >200 нг/мл во время скрининга и после самой последней линии терапии.
  2. Рецидив заболевания после ремиссии после начального стандартного лечения (SOC) (т.е. рецидив) или отсутствие ответа на лечение SOC (т.е. огнеупорный).
  3. Возраст ≥ 1 года и ≤ 21 года.
  4. Типирование аллеля молекулярного человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) класса I, которое подтверждает, что субъект является носителем по крайней мере одного аллеля HLA-A2.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни > 4 месяцев по мнению главного исследователя.
  6. Лански или Карновский по шкале успеваемости ≥ 70.
  7. Для включения в когорту для определения дозы субъекты должны иметь по крайней мере одно (1) поражение диаметром ≥ 5 мм или два (2) или более поражения диаметром ≥ 3 мм. Для когорты с увеличением дозы субъекты должны иметь измеримое заболевание по RECIST v1.1.
  8. Оценка по Чайлд-Пью B7 или выше.
  9. Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  1. В течение двух (2) недель после лейкафереза ​​и в течение двух (2) недель после кондиционирующей химиотерапии получали следующие препараты: цитотоксическую химиотерапию, облучение, системные кортикостероиды, другие противораковые препараты (включая иммунотерапевтические средства) или любые другие иммунодепрессанты (Примечание: используйте ингаляционных или местных стероидов не является исключением).
  2. Одновременное получение других исследуемых агентов, биологической, химической или лучевой терапии во время участия в исследовании.
  3. Противопоказание для приема кондиционирующих химиотерапевтических средств, в том числе флударабина и циклофосфамида.
  4. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии.
  5. Нарушение кровообращения в главной воротной вене, печеночной вене или полой вене из-за частичной или полной обструкции, которая, по мнению главного исследователя, сделает субъекта непригодным для исследования.
  6. История трансплантации органов.
  7. HB, HCN-NOS или HCC с поражением более 50% печени (объемные).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ET140203 Т-клетки
ET140203 Аутологичные Т-клетки
Лекарство: ET140203 Т-клетки

Биологическое/Вакцина: аутологичный Т-клеточный продукт ET140203

Аутологичные Т-клетки, трансдуцированные лентивирусом, кодирующим экспрессионную конструкцию ET140203

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) после инфузии Т-клеток ET140203
Временное ограничение: 28 дней
Безопасность Т-клеток ET140203, оцениваемая по количеству нежелательных явлений (НЯ) после инфузии
28 дней
Показатели тяжести нежелательных явлений (НЯ) после инфузии Т-клеток ET140203
Временное ограничение: 28 дней
Безопасность Т-клеток ET140203 оценивалась по тяжести нежелательных явлений (НЯ) после инфузии.
28 дней
Частота встречаемости токсичности, ограничивающей дозу (DLT) после инфузии Т-клеток ET140203
Временное ограничение: 28 дней
Переносимость Т-клеток ET140203 после инфузий, оцененная комитетом по токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
28 дней
Рекомендуемый режим дозы фазы 2 (RP2D) терапии Т-клетками ET140203, в основном основанный на DLT
Временное ограничение: До 2 лет
RP2D будет определяться Комитетом по повышению дозы исследования (DEC) и в первую очередь на основе DLT.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность Т-клеток ET140203 у детей с рецидивирующим/рефрактерным HB, HCN-NOS или HCC
Временное ограничение: До 2 лет
Частота ответа будет оцениваться с помощью рентгенографического сканирования и оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
До 2 лет
Определите фармакокинетику Т-клеток ET140203 после инфузии.
Временное ограничение: До 2 лет
Оцените размножение и персистенцию Т-клеток ET140203, циркулирующих в крови с течением времени.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eureka Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETUS20AFPAR123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ET140203 Т-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться