Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ET140203 T-celler hos pediatriska patienter med hepatoblastom, HCN-NOS eller hepatocellulärt karcinom (ARYA-2)

5 mars 2024 uppdaterad av: Eureka Therapeutics Inc.

En öppen dosupptrappning, fas I/II klinisk prövning av ET140203 T-celler hos pediatriska försökspersoner med återfall/refraktärt hepatoblastom (HB), hepatocellulär neoplasma - ej annat specificerat (HCN-NOS) eller hepatocellulärt karcinom (HCC)

Open-label, dosökning, multicenter, klinisk fas I/II-studie för att bedöma säkerheten/toleransen och bestämma den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) av ET140203 T-celler hos pediatriska patienter som är AFP-positiva/HLA-A2 -positiva och har återfall/refraktär HB, HCN-NOS eller HCC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket börjar med en dosökningsfas. En traditionell dosökningsmodell (3+3) kommer att användas för att bestämma den rekommenderade fas II-dosen (RP2D). Försökspersonerna kommer sedan att behandlas vid RP2D i försökets expansionsfas.

Efter behandling kommer tumörsvarsbedömningar att utföras vid månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24. Vid varje tumörsvarsutvärderingsbesök kommer avbildning att utföras (trifasisk CT-skanning) och användas för svarsutvärdering. Serum-AFP-nivåer kommer också att mätas vid varje besök för bedömning av tumörsvar.

Den aktiva bedömningsfasen av studien kommer att pågå i 2 år. Försökspersonerna kommer att följas i 15 år efter behandlingen för bedömning av behandlingssäkerhet och total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Huvudutredare:
          • Arun Rangaswami, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
        • Huvudutredare:
          • Allison O'Neill, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad HB, HCN-NOS eller HCC med serum-AFP >200 ng/ml vid tidpunkten för screening och efter den senaste behandlingslinjen.
  2. Återkommande sjukdom efter remission efter initial standard-of-care (SOC)-behandling (dvs. återfall) eller misslyckande med svar på SOC-behandling (dvs. eldfast).
  3. Ålder ≥ 1 år och ≤ 21 år.
  4. Molecular Human Leukocyte Antigen (HLA) klass I alleltypning som bekräftar att patienten bär minst en HLA-A2-allel.
  5. Förväntad livslängd på > 4 månader enligt huvudutredarens yttrande.
  6. Lansky eller Karnofsky Performance Scale ≥ 70.
  7. För inskrivning till den dosfinnande kohorten måste försökspersonerna ha minst en (1) lesion ≥ 5 mm i diameter eller två (2) eller fler lesioner ≥ 3 mm i diameter. För dosexpansionskohorten måste försökspersoner ha en mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  8. Child-Pugh-poäng på B7 eller bättre.
  9. Tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Fick följande inom två (2) veckor efter leukaferes och inom två (2) veckor efter konditionerande kemoterapi: cytotoxisk kemoterapi, strålning, systemiska kortikosteroider, andra anticancerterapier (inklusive immunoterapeutiska medel) eller andra immunsuppressiva medel (Obs! av inhalerade eller topikala steroider är inte uteslutande).
  2. Samtidigt får andra undersökningsmedel, biologiska, kemiska eller strålningsterapier, samtidigt som du deltar i studien.
  3. Kontraindikation för mottagande av konditionerande kemoterapeutiska medel inklusive fludarabin och cyklofosfamid.
  4. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppressiv terapi.
  5. Försämrad cirkulation i huvudportvenen, levervenen eller hålvenen på grund av partiell eller fullständig obstruktion som, enligt huvudforskarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för studien.
  6. Historia om organtransplantation.
  7. HB, HCN-NOS eller HCC som involverar mer än 50 % av levern (volumetrisk).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ET140203 T-celler
ET140203 Autologa T-celler
Läkemedel: ET140203 T-celler

Biologiskt/vaccin: ET140203 autolog T-cellsprodukt

Autologa T-celler transducerade med lentivirus som kodar för en ET140203-expressionskonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensrater av biverkningar (AE) efter infusion av ET140203 T-celler
Tidsram: 28 dagar
Säkerhet för ET140203 T-celler bedömd av antalet biverkningar (AE) efter infusion
28 dagar
Svårighetsgraden av biverkningar (AE) efter infusion av ET140203 T-celler
Tidsram: 28 dagar
Säkerhet för ET140203 T-celler bedömd av svårighetsgraden av biverkningar (AE) efter infusion.
28 dagar
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) efter infusion av ET140203 T-celler
Tidsram: 28 dagar
Tolerabilitet av ET140203 T-celler efter infusioner bedömd av kommittégranskning av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
28 dagar
Den rekommenderade fas 2-dosregimen (RP2D) för ET140203 T-cellsterapi huvudsakligen baserad på DLT
Tidsram: Upp till 2 år
RP2D kommer att fastställas av studien Dose Escalation Committee (DEC) och baseras främst på DLT.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effektiviteten av ET140203 T-celler hos pediatriska patienter med återfall/refraktär HB, HCN-NOS eller HCC
Tidsram: Upp till 2 år
Svarsfrekvensen kommer att bedömas genom röntgenundersökningar och bedömas enligt RECIST-kriterier.
Upp till 2 år
Bestäm farmakokinetiken för ET140203 T-celler efter infusion.
Tidsram: Upp till 2 år
Bedöm expansionen och beständigheten hos ET140203 T-celler som cirkulerar i blodet över tid.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eureka Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETUS20AFPAR123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i levern

Kliniska prövningar på ET140203 T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera