Sikkerhed af GH001 i sunde frivillige
11. august 2023 opdateret af: GH Research Ireland Limited
En fase 1-dosisvarierende undersøgelse af GH001 i sunde frivillige
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden af GH001 (indeholdende 5-methoxy-dimethyltryptamin; 5-MeO-DMT) og dets dosisrelaterede psykoaktive virkninger hos raske frivillige.
Studiet vil evaluere enkeltstående, stigende doser af GH001 i del A og et individualiseret doseringsregime af GH001 i del B.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,5 og 27,0 kg/m2 (inklusive);
- Forsøgspersonen er i god almen sundhed efter den medicinske vejleders opfattelse;
- Forsøgspersonen har et godt mentalt helbred efter den (kliniske) psykologs vurdering som fastlagt ved optagelsessamtalen;
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt allergi eller overfølsomhed eller enhver anden kontraindikation over for 5-MeO-DMT;
- Har modtaget nogen form for undersøgelsesmedicin inden for den sidste 1 måned.
- Har en medicinsk signifikant tilstand, som gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GH001 dosis A
|
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GH001 dosis B
|
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GH001 dosis C
|
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GH001 dosis D
|
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GH001 Individualiseret dosering
|
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af GH001
Tidsramme: op til 7 dage
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af GH001 bedømmes af Study Safety Group baseret på en kombineret analyse af rapporterede bivirkninger, klinisk observation og sikkerhedslaboratorieanalyser.
|
op til 7 dage
|
|
De dosisrelaterede psykoaktive virkninger af GH001 som evalueret af en visuel analog skala
Tidsramme: Retrospektivt vurderet efter 3 timer
|
Visual Analogue Scale scorede fra 0-100
|
Retrospektivt vurderet efter 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
23. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GH001-HV-101
- 2018-003632-68 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .