Bezpieczeństwo GH001 u zdrowych ochotników
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: GH Research Ireland Limited
Badanie GH001 w zakresie dawkowania fazy 1 u zdrowych ochotników
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania GH001 (zawierającego 5-metoksy-dimetylotryptaminę; 5-MeO-DMT) oraz jego zależnego od dawki działania psychoaktywnego u zdrowych ochotników.
Badanie oceni pojedyncze, rosnące dawki GH001 w części A oraz zindywidualizowany schemat dawkowania GH001 w części B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 27,0 kg/m2 (włącznie);
- Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia w opinii przełożonego medycznego;
- pacjent jest w dobrym stanie psychicznym w opinii psychologa (klinicznego) ustalonego na podstawie wywiadu wstępnego;
Kryteria wyłączenia:
- Ma stwierdzone alergie lub nadwrażliwość lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do 5-MeO-DMT;
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatniego miesiąca.
- Ma medycznie istotny stan, który sprawia, że podmiot nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GH001 dawka A
|
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GH001 dawka B
|
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GH001 dawka C
|
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GH001 dawka D
|
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GH001 Indywidualne dawkowanie
|
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja GH001
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja GH001 są oceniane przez grupę badawczą ds. bezpieczeństwa na podstawie połączonej analizy zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, obserwacji klinicznych i analiz laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa.
|
do 7 dni
|
|
Związane z dawką efekty psychoaktywne GH001 oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Oceniano retrospektywnie po 3 godzinach
|
Wizualna skala analogowa punktowana od 0-100
|
Oceniano retrospektywnie po 3 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GH001-HV-101
- 2018-003632-68 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .