Sicurezza di GH001 in volontari sani
11 agosto 2023 aggiornato da: GH Research Ireland Limited
Uno studio di fase 1 che varia la dose di GH001 in volontari sani
Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza di GH001 (contenente 5-metossi-dimetiltriptamina; 5-MeO-DMT) e i suoi effetti psicoattivi correlati alla dose in volontari sani.
Lo studio valuterà singole dosi crescenti di GH001 nella Parte A e un regime di dosaggio individualizzato di GH001 nella Parte B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27,0 kg/m2 (inclusi);
- Il soggetto è in buone condizioni di salute generale secondo il parere del supervisore medico;
- Il soggetto è in buona salute mentale secondo il parere dello psicologo (clinico) come determinato dal colloquio di assunzione;
Criteri di esclusione:
- Ha allergie note o ipersensibilità o qualsiasi altra controindicazione al 5-MeO-DMT;
- Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nell'ultimo mese.
- Ha una condizione clinicamente significativa, che rende il soggetto inadatto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GH001 dose A
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GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
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Sperimentale: GH001 dose B
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GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
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Sperimentale: GH001 dose C
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GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
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Sperimentale: GH001 dose D
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GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
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Sperimentale: GH001 Dosaggio individualizzato
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GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza e la tollerabilità di GH001
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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La sicurezza e la tollerabilità di GH001 sono giudicate dallo Study Safety Group sulla base di un'analisi combinata degli eventi avversi segnalati, dell'osservazione clinica e delle analisi di laboratorio sulla sicurezza.
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fino a 7 giorni
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Gli effetti psicoattivi correlati alla dose di GH001 valutati da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Valutato retrospettivamente a 3 ore
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Scala analogica visiva segnata da 0-100
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Valutato retrospettivamente a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GH001-HV-101
- 2018-003632-68 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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