GH001:n turvallisuus terveissä vapaaehtoisissa
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: GH Research Ireland Limited
Vaiheen 1 annosaluetutkimus GH001:stä terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää GH001:n (sisältää 5-metoksidimetyylitryptamiinia; 5-MeO-DMT) turvallisuutta ja sen annosriippuvaisia psykoaktiivisia vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksessa arvioidaan GH001:n yksittäisiä nousevia annoksia osassa A ja yksilöllistä GH001:n annostusohjelmaa osassa B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on välillä 18,5–27,0 kg/m2 (mukaan lukien);
- Tutkittavan yleisterveys on lääkärin ohjaajan mielestä hyvä;
- Tutkittava on (kliinisen) psykologin mielestä vastaanottohaastattelun perusteella hyvässä mielenterveystilassa;
Poissulkemiskriteerit:
- Onko tiedossa allergioita tai yliherkkyyttä tai jokin muu vasta-aihe 5-MeO-DMT:lle;
- Hän on saanut tutkimuslääkkeitä viimeisen kuukauden aikana.
- Hänellä on lääketieteellisesti merkittävä tila, jonka vuoksi tutkittava ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GH001 annos A
|
GH001 hengitettynä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GH001 annos B
|
GH001 hengitettynä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GH001 annos C
|
GH001 hengitettynä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GH001 annos D
|
GH001 hengitettynä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GH001 Yksilöllinen annostelu
|
GH001 hengitettynä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GH001:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Study Safety Group arvioi GH001:n turvallisuuden ja siedettävyyden raportoitujen haittatapahtumien yhdistetyn analyysin, kliinisen havainnoinnin ja turvallisuuslaboratorioanalyysien perusteella.
|
jopa 7 päivää
|
|
GH001:n annosriippuvaiset psykoaktiiviset vaikutukset visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Takautuvasti arvioitu 3 tunnin kohdalla
|
Visual Analogue Scale -pistemäärä 0-100
|
Takautuvasti arvioitu 3 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH001-HV-101
- 2018-003632-68 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .