Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van GH001 bij gezonde vrijwilligers

11 augustus 2023 bijgewerkt door: GH Research Ireland Limited

Een fase 1-dosisonderzoek van GH001 bij gezonde vrijwilligers

Het doel van de studie is om de veiligheid van GH001 (met 5-methoxy-dimethyltryptamine; 5-MeO-DMT) en de dosisgerelateerde psychoactieve effecten bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

De studie zal enkele, oplopende doses van GH001 in deel A en een geïndividualiseerd doseringsregime van GH001 in deel B evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 27,0 kg/m2 (inclusief);
  • Proefpersoon verkeert naar het oordeel van de medisch begeleider in goede algemene gezondheid;
  • Proefpersoon verkeert naar het oordeel van de (klinisch) psycholoog in goede geestelijke gezondheid zoals vastgesteld tijdens het intakegesprek;

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bekende allergieën of overgevoeligheid of een andere contra-indicatie voor 5-MeO-DMT;
  • Heeft in de afgelopen 1 maand onderzoeksmedicatie gekregen.
  • Heeft een medisch significante aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GH001 dosis A
Geneesmiddel: 5 Methoxy N,N-dimethyltryptamine
GH001 toegediend via inhalatie
Andere namen:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimenteel: GH001 dosis B
Geneesmiddel: 5 Methoxy N,N-dimethyltryptamine
GH001 toegediend via inhalatie
Andere namen:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimenteel: GH001 dosis C
Geneesmiddel: 5 Methoxy N,N-dimethyltryptamine
GH001 toegediend via inhalatie
Andere namen:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimenteel: GH001 dosis D
Geneesmiddel: 5 Methoxy N,N-dimethyltryptamine
GH001 toegediend via inhalatie
Andere namen:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimenteel: GH001 Geïndividualiseerde dosering
Geneesmiddel: 5 Methoxy N,N-dimethyltryptamine
GH001 toegediend via inhalatie
Andere namen:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van GH001
Tijdsspanne: tot 7 dagen
De veiligheid en verdraagbaarheid van GH001 wordt beoordeeld door de Study Safety Group op basis van een gecombineerde analyse van gemelde bijwerkingen, klinische observatie en veiligheidslaboratoriumanalyses.
tot 7 dagen
De dosisgerelateerde psychoactieve effecten van GH001 zoals geëvalueerd door een Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Achteraf beoordeeld op 3 uur
Visuele analoge schaal scoorde van 0-100
Achteraf beoordeeld op 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH001-HV-101
  • 2018-003632-68 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op 5 Methoxy N,N-dimethyltryptamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren