Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost GH001 u zdravých dobrovolníků

11. srpna 2023 aktualizováno: GH Research Ireland Limited

Studie dávkování GH001 fáze 1 u zdravých dobrovolníků

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost GH001 (obsahující 5-methoxy-dimethyltryptamin; 5-MeO-DMT) a jeho psychoaktivní účinky závislé na dávce u zdravých dobrovolníků.

Studie vyhodnotí jednotlivé stoupající dávky GH001 v části A a individuální režim dávkování GH001 v části B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 a 27,0 kg/m2 (včetně);
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu podle názoru vedoucího lékaře;
  • Subjekt je v dobrém duševním zdraví podle názoru (klinického) psychologa, jak bylo zjištěno vstupním pohovorem;

Kritéria vyloučení:

  • Má známou alergii nebo přecitlivělost nebo jakoukoli jinou kontraindikaci na 5-MeO-DMT;
  • Během posledního 1 měsíce dostal jakýkoli zkoumaný lék.
  • Má lékařsky závažný stav, kvůli kterému je subjekt nevhodný pro studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GH001 dávka A
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimentální: GH001 dávka B
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimentální: GH001 dávka C
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimentální: GH001 dávka D
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimentální: GH001 Individuální dávkování
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost GH001
Časové okno: až 7 dní
Bezpečnost a snášenlivost GH001 posuzuje skupina pro bezpečnost studie na základě kombinované analýzy hlášených nežádoucích účinků, klinického pozorování a bezpečnostních laboratorních analýz.
až 7 dní
Psychoaktivní účinky GH001 závislé na dávce, jak byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Retrospektivně hodnoceno po 3 hodinách
Vizuální analogová stupnice skórovala od 0 do 100
Retrospektivně hodnoceno po 3 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GH Research Ireland Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH001-HV-101
  • 2018-003632-68 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit