Bezpečnost GH001 u zdravých dobrovolníků
11. srpna 2023 aktualizováno: GH Research Ireland Limited
Studie dávkování GH001 fáze 1 u zdravých dobrovolníků
Cílem studie je prozkoumat bezpečnost GH001 (obsahující 5-methoxy-dimethyltryptamin; 5-MeO-DMT) a jeho psychoaktivní účinky závislé na dávce u zdravých dobrovolníků.
Studie vyhodnotí jednotlivé stoupající dávky GH001 v části A a individuální režim dávkování GH001 v části B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 a 27,0 kg/m2 (včetně);
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu podle názoru vedoucího lékaře;
- Subjekt je v dobrém duševním zdraví podle názoru (klinického) psychologa, jak bylo zjištěno vstupním pohovorem;
Kritéria vyloučení:
- Má známou alergii nebo přecitlivělost nebo jakoukoli jinou kontraindikaci na 5-MeO-DMT;
- Během posledního 1 měsíce dostal jakýkoli zkoumaný lék.
- Má lékařsky závažný stav, kvůli kterému je subjekt nevhodný pro studium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GH001 dávka A
|
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GH001 dávka B
|
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GH001 dávka C
|
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GH001 dávka D
|
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GH001 Individuální dávkování
|
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost GH001
Časové okno: až 7 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost GH001 posuzuje skupina pro bezpečnost studie na základě kombinované analýzy hlášených nežádoucích účinků, klinického pozorování a bezpečnostních laboratorních analýz.
|
až 7 dní
|
|
Psychoaktivní účinky GH001 závislé na dávce, jak byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Retrospektivně hodnoceno po 3 hodinách
|
Vizuální analogová stupnice skórovala od 0 do 100
|
Retrospektivně hodnoceno po 3 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GH001-HV-101
- 2018-003632-68 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .