健康なボランティアにおけるGH001の安全性
2023年8月11日 更新者：GH Research Ireland Limited
健康なボランティアにおけるGH001の第1相用量範囲研究
この研究の目的は、GH001 (5-メトキシ-ジメチルトリプタミン; 5-MeO-DMT を含む) の安全性と、健康なボランティアにおける用量に関連した精神活性効果を調査することです。
この研究では、パート A で GH001 の単一の漸増用量を評価し、パート B で GH001 の個別化された投薬計画を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ
- Clinical Trial Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者は、18.5〜27.0 kg / m2（両端を含む）の範囲の肥満度指数（BMI）を持っています;
- 医療監督者の意見では、被験者は全体的に健康です。
- (臨床) 心理学者の意見では、インテーク インタビューによって決定されたように、被験者は良好な精神的健康状態にあります。
除外基準:
- 5-MeO-DMTに対する既知のアレルギーまたは過敏症、またはその他の禁忌があります;
- -過去1か月以内に治験薬を受け取った。
- -医学的に重大な状態にあり、被験者を研究に適さないものにします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GH001 ドーズ A
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吸入によるGH001の投与
他の名前：
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実験的：GH001 ドーズ B
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吸入によるGH001の投与
他の名前：
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実験的：GH001ドーズC
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吸入によるGH001の投与
他の名前：
|
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実験的：GH001ドーズD
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吸入によるGH001の投与
他の名前：
|
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実験的：GH001 個別投与
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吸入によるGH001の投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GH001の安全性と忍容性
時間枠：7日まで
|
GH001 の安全性と忍容性は、報告された有害事象、臨床観察、および安全性実験室分析の複合分析に基づいて研究安全性グループによって判断されます。
|
7日まで
|
|
Visual Analogue Scale によって評価された GH001 の用量に関連した精神活性効果
時間枠：遡及的に 3 時間で評価
|
0 ～ 100 の視覚的アナログ スケール
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遡及的に 3 時間で評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：GH Research Clinical Team、GH Research Ireland Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (実際)
2019年10月4日
研究の完了 (実際)
2019年10月4日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GH001-HV-101
- 2018-003632-68 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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