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Seguridad de GH001 en Voluntarios Sanos

11 de agosto de 2023 actualizado por: GH Research Ireland Limited

Un estudio de fase 1 de rango de dosis de GH001 en voluntarios sanos

El objetivo del estudio es investigar la seguridad de GH001 (que contiene 5-metoxidimetiltriptamina; 5-MeO-DMT) y sus efectos psicoactivos relacionados con la dosis en voluntarios sanos.

El estudio evaluará dosis únicas y ascendentes de GH001 en la Parte A y un régimen de dosificación individualizado de GH001 en la Parte B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 y 27,0 kg/m2 (inclusive);
  • El sujeto goza de buena salud general según la opinión del supervisor médico;
  • El sujeto goza de buena salud mental en opinión del psicólogo (clínico) según lo determinado por la entrevista de admisión;

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas o hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación a 5-MeO-DMT;
  • Ha recibido algún medicamento en investigación en el último mes.
  • Tiene una condición médicamente significativa, que hace que el sujeto no sea apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GH001 dosis A
Droga: 5 Metoxi N,N Dimetiltriptamina
GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimental: GH001 dosis B
Droga: 5 Metoxi N,N Dimetiltriptamina
GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimental: GH001 dosis C
Droga: 5 Metoxi N,N Dimetiltriptamina
GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimental: GH001 dosis D
Droga: 5 Metoxi N,N Dimetiltriptamina
GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT
Experimental: GH001 Dosificación Individualizada
Droga: 5 Metoxi N,N Dimetiltriptamina
GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
  • GH001
  • 5-MeO-DMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad y tolerabilidad de GH001
Periodo de tiempo: hasta 7 días
La seguridad y tolerabilidad de GH001 son juzgadas por el Grupo de Seguridad del Estudio en base a un análisis combinado de eventos adversos informados, observación clínica y análisis de laboratorio de seguridad.
hasta 7 días
Los efectos psicoactivos relacionados con la dosis de GH001 evaluados mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Evaluado retrospectivamente a las 3 horas
Escala analógica visual puntuada de 0 a 100
Evaluado retrospectivamente a las 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GH Research Ireland Limited

Investigadores

  • Director de estudio: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GH001-HV-101
  • 2018-003632-68 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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