Sicherheit von GH001 bei gesunden Freiwilligen
11. August 2023 aktualisiert von: GH Research Ireland Limited
Eine Dosisfindungsstudie der Phase 1 von GH001 bei gesunden Freiwilligen
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit von GH001 (enthält 5-Methoxy-Dimethyltryptamin; 5-MeO-DMT) und seine dosisabhängigen psychoaktiven Wirkungen bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Die Studie wird einzelne, ansteigende Dosen von GH001 in Teil A und ein individuelles Dosierungsschema von GH001 in Teil B bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maastricht, Niederlande
- Clinical Trial Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 27,0 kg/m2 (einschließlich);
- Das Subjekt befindet sich nach Meinung des medizinischen Betreuers in einem guten Allgemeinzustand;
- Das Subjekt ist nach Meinung des (klinischen) Psychologen bei guter psychischer Gesundheit, wie durch das Aufnahmegespräch festgestellt;
Ausschlusskriterien:
- Hat bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen 5-MeO-DMT;
- Hat innerhalb der letzten 1 Monat ein Prüfmedikament erhalten.
- Hat einen medizinisch signifikanten Zustand, der das Subjekt für die Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GH001 Dosis A
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GH001 wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: GH001 Dosis B
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GH001 wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: GH001 Dosis C
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GH001 wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: GH001 Dosis D
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GH001 wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: GH001 Individualisierte Dosierung
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GH001 wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von GH001
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von GH001 wird von der Studiensicherheitsgruppe basierend auf einer kombinierten Analyse von gemeldeten unerwünschten Ereignissen, klinischen Beobachtungen und Sicherheitslaboranalysen beurteilt.
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bis zu 7 Tage
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Die dosisabhängigen psychoaktiven Wirkungen von GH001, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Rückblickend auf 3 Stunden bewertet
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Visuelle Analogskala bewertet von 0-100
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Rückblickend auf 3 Stunden bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GH001-HV-101
- 2018-003632-68 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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