Segurança do GH001 em Voluntários Saudáveis
11 de agosto de 2023 atualizado por: GH Research Ireland Limited
Um estudo de variação de dose de Fase 1 de GH001 em voluntários saudáveis
O objetivo do estudo é investigar a segurança do GH001 (contendo 5-metoxi-dimetiltriptamina; 5-MeO-DMT) e seus efeitos psicoativos relacionados à dose em voluntários saudáveis.
O estudo avaliará doses únicas ascendentes de GH001 na Parte A e um regime de dosagem individualizado de GH001 na Parte B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Clinical Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 e 27,0 kg/m2 (inclusive);
- O indivíduo está com boa saúde geral na opinião do supervisor médico;
- O sujeito está em boa saúde mental na opinião do psicólogo (clínico), conforme determinado pela entrevista inicial;
Critério de exclusão:
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ou qualquer outra contra-indicação ao 5-MeO-DMT;
- Recebeu qualquer medicação experimental no último 1 mês.
- Tem uma condição clinicamente significativa, que torna o sujeito inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GH001 dose A
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GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
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Experimental: GH001 dose B
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GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
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Experimental: GH001 dose C
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GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
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Experimental: GH001 dose D
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GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
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Experimental: GH001 Dosagem Individualizada
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GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança e tolerabilidade do GH001
Prazo: até 7 dias
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A segurança e a tolerabilidade do GH001 são julgadas pelo Study Safety Group com base em uma análise combinada de eventos adversos relatados, observação clínica e análises laboratoriais de segurança.
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até 7 dias
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Os efeitos psicoativos relacionados à dose de GH001 avaliados por uma Escala Visual Analógica
Prazo: Avaliado retrospectivamente em 3 horas
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Escala Visual Analógica pontuada de 0 a 100
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Avaliado retrospectivamente em 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GH Research Clinical Team, GH Research Ireland Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GH001-HV-101
- 2018-003632-68 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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