Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk behandling hos astmatiske patienter, der har deltaget i det indflydelsesrige område på Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (FIM-ASP-20201)

Ikke-interventionel, beskrivende, tværsnits- og uncentrisk undersøgelse til beskrivelse af den kliniske behandling hos astmatiske patienter, der behandles i det indflydelsesrige område på Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga

Denne evidens rejser behovet for at bestemme bistandskvalitetsplejen i astmapopulationen i det indflydelsesrige område Hospital Universitario Virgen de la Victoria gennem bistandskvalitetsplejeindikatorerne etableret af GEMA-retningslinjerne. Formålet med denne undersøgelse er at opnå kliniske data, der gør det muligt at vurdere bistandskvalitetsgraden for at finde forbedringsmuligheder for at opnå en bedre kontrol med astmatiske patienter inden for dette indflydelsesrige område.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma er en heterogen kronisk sygdom karakteriseret ved akutte symptomatiske episoder af varierende sværhedsgrad, herunder intermitterende betændelse og forsnævring af luftvejene i lungerne. Forekomsten af ​​denne sygdom er høj, da den rammer mere end 300 millioner mennesker verden over, hvilket varierer fra land til land. I Spanien anslås prævalensen til at være omkring 5 %, varierede mellem 1 % i Huelva og 4,7 % i Albacete ifølge European Community Respiratory Survey (ECRHS), og ser ud til at være øget på grund af en højere frekvens af astmadiagnose 1.

Det er vigtigt at bemærke, at der i denne tilstand er en betydelig andel af patienter med utilstrækkelig kontrol over deres sygdom, hvilket fører til en højere morbiditet og dødelighed2. Den dårlige sygdomskontrol er forbundet med en vigtig negativ indvirkning på patientens sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL), hvilket forårsager dem daglig aktivitetsnedsættelse, tab af arbejdsproduktivitet og behovet for at bruge uplanlagte lægebesøg og hospitalstjenester3, 4. Den direkte og indirekte omkostninger hos patienter med dårlig sygdomskontrol repræsenterer en vigtig del af de samlede omkostninger ved astma, som det anslås at være omkring 1-2 % af de samlede offentlige sundhedsressourcer i udviklede lande, især hos patienter med svær vedvarende astma4, 5 .

De tidligere afslørede fakta gør denne sygdom til et stort folkesundhedsproblem på grund af dens høje udbredelse inden for alle alders- og kønsgrupper og den høje andel af ukontrollerede patienter, som forårsager en høj sundhedsbyrde for det nationale sundhedssystem, og som påvirker direkte på berørte patienter såvel som deres familier og samfundet6.

Af denne grund er der i løbet af de sidste årtier blevet udviklet adskillige retningslinjer for klinisk praksis for at forbedre kvaliteten af ​​pleje hos patienter med astma og for at reducere den høje offentlige byrde forbundet med denne sygdom7. Internationale retningslinjer såsom Global Initiative for Astma (GINA) og nationale retningslinjer som Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA) i Spanien, der begge angiver, at en god sygdomsbekæmpelse kan opnås af de fleste astmapatienter, blev lanceret for at øge den tekniske uddannelse af sundhedspersonale for at opnå en bedre sygdomshåndtering og adfærd til en bedre livskvalitet hos disse patienter 8, 9.

Specifikt inkluderer GEMA-retningslinjerne også et værktøj til at vurdere niveauet af bistandskvalitetspleje gennem 8 indikatorer, der dækker 4 dimensioner: diagnose, ikke-farmakologisk behandling, farmakologisk behandling, overvågning.

Men siden retningslinjer er blevet lanceret, er der stadig tegn på en høj andel af patienter med dårlig sygdomskontrol og stor indflydelse på patientens sundhedsrelaterede livskvalitet10. På trods af tilgængeligheden af ​​terapeutiske anbefalinger gennem retningslinjer, har kliniske undersøgelser vist, at der er dårlig overholdelse af retningslinjernes mål3. Asthma Insight and Reality-undersøgelserne, som blev udført i flere regioner verden over, konkluderede, at alle deltagende lande ikke opfyldte GINA-målene. Specifikt i Central- og Østeuropa viste resultaterne en høj andel af astmabefolkningen, som beskrev fysisk aktivitetsbegrænsninger (68,2 %) og akutte symptomer i løbet af de foregående 4 uger (74 %). Med hensyn til sygdomsovervågning er det vigtigt at bemærke, at resultaterne viste, at 36,2 % af astmatiske patienter aldrig havde udført en lungefunktionstest11. En nylig undersøgelse udført i Spanien og Italien påviste også en generelt dårlig sygdomskontrol, hvor omkring 50 % af deltagerpatienterne blev betragtet som ukontrollerede12, og at strategier var nødvendige for at forbedre behandlingen af ​​denne sygdom, som det blev konkluderet i en undersøgelse udført i Spanien for at vurdere sygdomsbekæmpelsen efter GINA kriterier13.

Med hensyn til omkostninger anslås det, at omkring 70 % af de samlede omkostninger ved sygdommen bestemmes af denne dårlige kontrol og håndtering14. En tilstrækkelig sygdomsbehandling baseret på en højere brug af forebyggende antiinflammatorisk medicin, en bedre uddannelse af astmapatienter og en nøjagtig overholdelse af anbefalingerne i retningslinjerne ville resultere i en større sygdomskontrol og i en reduktion af de dermed forbundne omkostninger15, 16, 17.

Denne evidens rejser behovet for at bestemme bistandskvalitetsplejen i astmapopulationen i det indflydelsesrige område Hospital Universitario Virgen de la Victoria gennem bistandskvalitetsplejeindikatorerne etableret af GEMA-retningslinjerne. Formålet med denne undersøgelse er at opnå kliniske data, der gør det muligt at vurdere bistandskvalitetsgraden for at finde forbedringsmuligheder for at opnå en bedre kontrol med astmatiske patienter inden for dette indflydelsesrige område.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • H. university virgen de la victoria
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på Hospital Virgen de la Victoria, som det er referencehospitalet, der normalt behandler astmabefolkningen i dets indflydelsesrige område. Kun patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen, og det er planen, at et samlet skøn på 300 patienter med astmadiagnose vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hele patienterne vil blive rekrutteret af stedets efterforsker og samarbejdspartnere, som vil udføre forsøgspersonens medicinske diagramgennemgang. Inden patientens undersøgelse inkluderes, skal investigatorteamet have fået det underskrevne informerede samtykke (bilag 3) fra hver rekrutteret patient og i overensstemmelse med ICH GCP og lokale lovkrav.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.
  2. Patient kvinde eller mand ≥ 18 år
  3. Patient med astmadiagnose mere end et år før undersøgelsens inklusion
  4. Kliniske data tilgængelige mindst 1 år før undersøgelsens optagelse i de elektroniske journaler.

Ekskluderingskriterier:

1. Patientens deltagelse i ethvert klinisk forsøg i løbet af året forud for indeksdatoen for dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive den kliniske behandling ved astmatikere
Tidsramme: 6 måneder
At beskrive den kliniske behandling hos astmatiske patienter i det indflydelsesrige område Hospital Universitario Virgen de la Victoria i henhold til assistentkvalitetsindikatorerne etableret af GEMA-retningslinjerne
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive de sociodemografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: 6 måneder
Alder. Vægt. Behandling. Eksacerbationer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner