- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04653116
Klinisk behandling hos astmatiske patienter, der har deltaget i det indflydelsesrige område på Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (FIM-ASP-20201)
Ikke-interventionel, beskrivende, tværsnits- og uncentrisk undersøgelse til beskrivelse af den kliniske behandling hos astmatiske patienter, der behandles i det indflydelsesrige område på Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Astma er en heterogen kronisk sygdom karakteriseret ved akutte symptomatiske episoder af varierende sværhedsgrad, herunder intermitterende betændelse og forsnævring af luftvejene i lungerne. Forekomsten af denne sygdom er høj, da den rammer mere end 300 millioner mennesker verden over, hvilket varierer fra land til land. I Spanien anslås prævalensen til at være omkring 5 %, varierede mellem 1 % i Huelva og 4,7 % i Albacete ifølge European Community Respiratory Survey (ECRHS), og ser ud til at være øget på grund af en højere frekvens af astmadiagnose 1.
Det er vigtigt at bemærke, at der i denne tilstand er en betydelig andel af patienter med utilstrækkelig kontrol over deres sygdom, hvilket fører til en højere morbiditet og dødelighed2. Den dårlige sygdomskontrol er forbundet med en vigtig negativ indvirkning på patientens sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL), hvilket forårsager dem daglig aktivitetsnedsættelse, tab af arbejdsproduktivitet og behovet for at bruge uplanlagte lægebesøg og hospitalstjenester3, 4. Den direkte og indirekte omkostninger hos patienter med dårlig sygdomskontrol repræsenterer en vigtig del af de samlede omkostninger ved astma, som det anslås at være omkring 1-2 % af de samlede offentlige sundhedsressourcer i udviklede lande, især hos patienter med svær vedvarende astma4, 5 .
De tidligere afslørede fakta gør denne sygdom til et stort folkesundhedsproblem på grund af dens høje udbredelse inden for alle alders- og kønsgrupper og den høje andel af ukontrollerede patienter, som forårsager en høj sundhedsbyrde for det nationale sundhedssystem, og som påvirker direkte på berørte patienter såvel som deres familier og samfundet6.
Af denne grund er der i løbet af de sidste årtier blevet udviklet adskillige retningslinjer for klinisk praksis for at forbedre kvaliteten af pleje hos patienter med astma og for at reducere den høje offentlige byrde forbundet med denne sygdom7. Internationale retningslinjer såsom Global Initiative for Astma (GINA) og nationale retningslinjer som Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA) i Spanien, der begge angiver, at en god sygdomsbekæmpelse kan opnås af de fleste astmapatienter, blev lanceret for at øge den tekniske uddannelse af sundhedspersonale for at opnå en bedre sygdomshåndtering og adfærd til en bedre livskvalitet hos disse patienter 8, 9.
Specifikt inkluderer GEMA-retningslinjerne også et værktøj til at vurdere niveauet af bistandskvalitetspleje gennem 8 indikatorer, der dækker 4 dimensioner: diagnose, ikke-farmakologisk behandling, farmakologisk behandling, overvågning.
Men siden retningslinjer er blevet lanceret, er der stadig tegn på en høj andel af patienter med dårlig sygdomskontrol og stor indflydelse på patientens sundhedsrelaterede livskvalitet10. På trods af tilgængeligheden af terapeutiske anbefalinger gennem retningslinjer, har kliniske undersøgelser vist, at der er dårlig overholdelse af retningslinjernes mål3. Asthma Insight and Reality-undersøgelserne, som blev udført i flere regioner verden over, konkluderede, at alle deltagende lande ikke opfyldte GINA-målene. Specifikt i Central- og Østeuropa viste resultaterne en høj andel af astmabefolkningen, som beskrev fysisk aktivitetsbegrænsninger (68,2 %) og akutte symptomer i løbet af de foregående 4 uger (74 %). Med hensyn til sygdomsovervågning er det vigtigt at bemærke, at resultaterne viste, at 36,2 % af astmatiske patienter aldrig havde udført en lungefunktionstest11. En nylig undersøgelse udført i Spanien og Italien påviste også en generelt dårlig sygdomskontrol, hvor omkring 50 % af deltagerpatienterne blev betragtet som ukontrollerede12, og at strategier var nødvendige for at forbedre behandlingen af denne sygdom, som det blev konkluderet i en undersøgelse udført i Spanien for at vurdere sygdomsbekæmpelsen efter GINA kriterier13.
Med hensyn til omkostninger anslås det, at omkring 70 % af de samlede omkostninger ved sygdommen bestemmes af denne dårlige kontrol og håndtering14. En tilstrækkelig sygdomsbehandling baseret på en højere brug af forebyggende antiinflammatorisk medicin, en bedre uddannelse af astmapatienter og en nøjagtig overholdelse af anbefalingerne i retningslinjerne ville resultere i en større sygdomskontrol og i en reduktion af de dermed forbundne omkostninger15, 16, 17.
Denne evidens rejser behovet for at bestemme bistandskvalitetsplejen i astmapopulationen i det indflydelsesrige område Hospital Universitario Virgen de la Victoria gennem bistandskvalitetsplejeindikatorerne etableret af GEMA-retningslinjerne. Formålet med denne undersøgelse er at opnå kliniske data, der gør det muligt at vurdere bistandskvalitetsgraden for at finde forbedringsmuligheder for at opnå en bedre kontrol med astmatiske patienter inden for dette indflydelsesrige område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- H. university virgen de la victoria
-
Kontakt:
- Eva Cabrera Cesar
- Telefonnummer: 646905201
- E-mail: evacabreracesar@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.
- Patient kvinde eller mand ≥ 18 år
- Patient med astmadiagnose mere end et år før undersøgelsens inklusion
- Kliniske data tilgængelige mindst 1 år før undersøgelsens optagelse i de elektroniske journaler.
Ekskluderingskriterier:
1. Patientens deltagelse i ethvert klinisk forsøg i løbet af året forud for indeksdatoen for dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At beskrive den kliniske behandling ved astmatikere
Tidsramme: 6 måneder
|
At beskrive den kliniske behandling hos astmatiske patienter i det indflydelsesrige område Hospital Universitario Virgen de la Victoria i henhold til assistentkvalitetsindikatorerne etableret af GEMA-retningslinjerne
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At beskrive de sociodemografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: 6 måneder
|
Alder. Vægt.
Behandling.
Eksacerbationer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIM-ASP-2020-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .