- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04653116
Kliininen hoito astmapotilaille, joita hoidettiin sairaalan Universitario Virgen de la Victorian vaikutusvaltaisella alueella Málagassa (FIM-ASP-20201)
Ei-interventiivinen, kuvaava, poikkileikkaus ja yksikeskinen tutkimus, joka kuvaa astmapotilaiden kliinistä hoitoa Universitario Virgen de la Victorian vaikutusalueella Málagassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on heterogeeninen krooninen sairaus, jolle on ominaista vaihtelevan vaikeusasteen akuutit oireenmukaiset jaksot, mukaan lukien ajoittain esiintyvä tulehdus ja keuhkojen hengitysteiden ahtautuminen. Tämän taudin esiintyvyys on korkea, sillä se vaikuttaa yli 300 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, mikä vaihtelee maittain. Espanjassa sen esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 5 prosenttia, ja se vaihteli 1 prosentista Huelvassa 4,7 prosenttiin Albacetessa Euroopan yhteisön hengitystietutkimuksen (ECRHS) mukaan, ja se näyttää lisääntyneen, koska astmadiagnoosi 1.
On tärkeää huomata, että tässä tilassa on huomattava osa potilaista, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa, mikä johtaa korkeampaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen2. Huono sairaudenhallinta liittyy merkittävään negatiiviseen vaikutukseen potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), mikä aiheuttaa hänelle päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistä, työn tuottavuuden heikkenemistä ja tarvetta käyttää epämääräisiä lääkärikäyntejä ja sairaalapalveluita3, 4. epäsuorat kustannukset potilailla, joilla on huono sairaushallinta, muodostavat merkittävän osan astman kokonaiskustannuksista, joiden arvioidaan olevan noin 1-2 % julkisen terveydenhuollon kokonaisresursseista kehittyneissä maissa, erityisesti potilailla, joilla on vaikea-pysyvä astma4, 5 .
Aiemmin paljastetut tosiasiat tekevät tästä taudista suuren kansanterveysongelman, koska se on laajalti esiintynyt kaikissa ikä- ja sukupuoliryhmissä ja koska hallitsemattomien potilaiden osuus on suuri, mikä aiheuttaa suuren terveystaakan kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle ja vaikuttaa suoraan terveydenhuoltoon. potilaat, heidän perheensä ja yhteiskunta6.
Tästä syystä viime vuosikymmeninä on laadittu useita kliinisen käytännön ohjeita astmapotilaiden hoidon laadun parantamiseksi ja tähän sairauteen liittyvän suuren julkisen taakan vähentämiseksi7. Kansainväliset ohjeet, kuten Global Initiative for Asthma (GINA) ja kansalliset ohjeet kuten Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA) Espanjassa, molemmissa toteavat, että useimmat astmapotilaat voivat saada hyvän taudin hallinnan. lisätä terveydenhuollon ammattilaisten teknistä koulutusta paremman sairauden hallinnan saavuttamiseksi ja näiden potilaiden elämänlaadun parantamiseksi 8, 9.
GEMA-ohjeet sisältävät myös työkalun avun laadun arvioimiseksi 8 indikaattorin avulla, jotka kattavat 4 ulottuvuutta: diagnoosi, ei-lääkehoito, lääkehoito, seuranta.
Ohjeiden julkaisemisen jälkeen on kuitenkin edelleen näyttöä siitä, että suuri osa potilaista on huonosti hallinnassa ja joilla on suuri vaikutus potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun10. Huolimatta terapeuttisten suositusten saatavuudesta ohjeiden kautta, kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ohjeiden tavoitteita noudatetaan huonosti3. Asthma Insight and Reality -tutkimukset, jotka suoritettiin useilla alueilla maailmanlaajuisesti, päättelivät, että kaikki osallistujamaat eivät saavuttaneet GINA-tavoitteita. Erityisesti Keski- ja Itä-Euroopassa tulokset osoittivat suuren osuuden astmaväestöstä, joka kuvaili fyysisen aktiivisuuden rajoituksia (68,2 %) ja akuutteja oireita edellisten 4 viikon aikana (74 %). Taudin seurannan osalta on tärkeää huomata, että tulokset osoittivat, että 36,2 % astmapotilaista ei ollut koskaan tehnyt keuhkojen toimintatestiä11. Äskettäin Espanjassa ja Italiassa tehty tutkimus osoitti myös yleisesti huonon taudinhallinnan, sillä noin 50 prosenttia osallistuneista potilaista katsottiin hallitsemattomiksi12 ja että strategioita tarvittiin tämän taudin hallinnan parantamiseksi, kuten Espanjassa tehdyssä tutkimuksessa pääteltiin. arvioida taudin torjunta GINA-kriteerien mukaisesti13.
Kustannusten osalta on arvioitu, että noin 70 prosenttia taudin kokonaiskustannuksista johtuu huonosta hallinnasta ja hallinnasta14. Riittävä sairaudenhallinta, joka perustuu ennaltaehkäisevien tulehduskipulääkkeiden korkeampaan käyttöön, astmapotilaiden parempaan koulutukseen ja ohjeiden suositusten tarkkaan noudattamiseen, johtaisi parempaan sairauden hallintaan ja siihen liittyvien kustannusten alenemiseen15, 16, 17.
Nämä todisteet herättävät tarpeen määrittää avun laadun hoidon astmaväestölle Hospital Universitario Virgen de la Victorian vaikutusvaltaisella alueella GEMA:n ohjeiden määrittelemien avun laadun hoidon indikaattoreiden avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada kliinistä tietoa, jonka avulla voidaan arvioida avun laatuastetta ja löytää parannusmahdollisuuksia astmapotilaiden paremman hallinnan saavuttamiseksi tällä vaikutusalueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- H. university virgen de la victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Cabrera Cesar
- Puhelinnumero: 646905201
- Sähköposti: evacabreracesar@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.
- Potilas nainen tai mies ≥ 18-vuotias
- Potilas, jolla on astmadiagnoosi yli vuosi ennen tutkimukseen osallistumista
- Kliiniset tiedot saatavilla vähintään 1 vuosi ennen tutkimuksen sisällyttämistä sähköisiin potilaskertomuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaan osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tiedonkeruun indeksipäivää edeltävän vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaa astman kliinistä hoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvailla astmapotilaiden kliinistä hoitoa Hospital Universitario Virgen de la Victorian vaikutusvaltaisella alueella GEMA-ohjeiden määrittelemien assistenttien laatuindikaattoreiden mukaisesti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaamaan sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ikä. Paino.
Hoito.
Pahenemisvaiheet
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIM-ASP-2020-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .