- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04653116
Manejo clínico en pacientes asmáticos atendidos en el Área Influyente del Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga (FIM-ASP-20201)
Estudio no intervencionista, descriptivo, transversal y unicéntrico para describir el manejo clínico en pacientes asmáticos atendidos en el Área Influyente del Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El asma es una enfermedad crónica heterogénea caracterizada por episodios sintomáticos agudos de gravedad variable, que incluyen inflamación intermitente y estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones. La prevalencia de esta enfermedad es alta ya que afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo, que varía según el país. En España, la prevalencia se estima en torno al 5%, oscilando entre el 1% en Huelva y el 4,7% en Albacete, según la European Community Respiratory Survey (ECRHS), y parece aumentar debido a una mayor tasa de diagnóstico de asma 1.
Es importante señalar que en esta condición existe una proporción sustancial de pacientes con control inadecuado de su enfermedad, lo que conduce a una mayor morbimortalidad2. El mal control de la enfermedad se asocia a un impacto negativo importante en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes, causándoles deterioro de la actividad diaria, pérdida de productividad laboral y la necesidad de utilizar visitas médicas y servicios hospitalarios no programados3, 4. Los costes indirectos en pacientes con mal control de la enfermedad representan una proporción importante del coste total del asma, que se estima en torno al 1-2% del total de los recursos sanitarios públicos en los países desarrollados, especialmente en pacientes con asma grave-persistente4, 5. .
Los hechos anteriormente expuestos convierten a esta enfermedad en un importante problema de salud pública debido a su alta prevalencia en todos los grupos de edad y sexo y a la elevada proporción de pacientes no controlados, lo que supone una elevada carga sanitaria para el Sistema Nacional de Salud, y que repercute directamente en la población. pacientes afectados, así como sus familias y la sociedad6.
Por ello, durante las últimas décadas se han diseñado múltiples guías de práctica clínica para mejorar la calidad asistencial de los pacientes con asma y reducir la elevada carga pública asociada a esta enfermedad7. Se lanzaron guías internacionales como la Iniciativa Global para el Asma (GINA) y guías nacionales como la Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA) en España, ambas afirmando que la mayoría de los pacientes con asma pueden lograr un buen control de la enfermedad. aumentar la formación técnica de los profesionales de la salud para alcanzar un mejor manejo de la enfermedad y conducir a una mejor calidad de vida en estos pacientes 8, 9.
En concreto, la guía GEMA también incluye una herramienta para evaluar el nivel de calidad asistencial a través de 8 indicadores que abarcan 4 dimensiones: diagnóstico, tratamiento no farmacológico, tratamiento farmacológico, seguimiento.
Sin embargo, desde que se lanzaron las guías, todavía hay evidencia de una alta proporción de pacientes con control deficiente de la enfermedad y un gran impacto en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente10. A pesar de la disponibilidad de recomendaciones terapéuticas a través de guías, los estudios clínicos han demostrado que hay poca adherencia a las metas de las guías3. Las encuestas Asthma Insight and Reality, que se realizaron en varias regiones del mundo, concluyeron que todos los países participantes no cumplieron con los objetivos de GINA. Específicamente, en Europa Central y del Este, los resultados mostraron una alta proporción de población asmática que describió limitaciones en la actividad física (68,2%) y síntomas agudos durante las 4 semanas previas (74%). En cuanto al seguimiento de la enfermedad, es importante señalar que los resultados demostraron que un 36,2% de los pacientes asmáticos nunca se habían realizado una prueba de función pulmonar11. Un estudio reciente realizado en España e Italia también evidenció un mal control de la enfermedad en general, considerándose no controlado alrededor del 50% de los pacientes participantes12, y que se necesitaban estrategias para mejorar el manejo de esta enfermedad como se concluyó en un estudio realizado en España para evaluar el control de la enfermedad según los criterios GINA13.
En términos de costos, se estima que alrededor del 70% del costo total de la enfermedad está determinado por este mal control y manejo14. Un manejo adecuado de la enfermedad basado en un mayor uso de medicación antiinflamatoria preventiva, una mejor educación de los pacientes asmáticos y un seguimiento riguroso de las recomendaciones de las guías redundaría en un mayor control de la enfermedad y en una reducción de los costes asociados15, 16, 17.
Esta evidencia plantea la necesidad de determinar la calidad asistencial en la población asmática del área de influencia del Hospital Universitario Virgen de la Victoria a través de los indicadores de calidad asistencial establecidos por las guías GEMA. El objetivo de este estudio es obtener datos clínicos que permitan evaluar el grado de calidad asistencial con el fin de encontrar oportunidades de mejora para lograr un mejor control de los pacientes asmáticos dentro de esta influyente área.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malaga
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Málaga, Malaga, España, 29010
- Reclutamiento
- H. university virgen de la victoria
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Contacto:
- Eva Cabrera Cesar
- Número de teléfono: 646905201
- Correo electrónico: evacabreracesar@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con consentimiento informado por escrito previo a la participación.
- Paciente femenino o masculino ≥ 18 años de edad
- Paciente con diagnóstico de asma más de un año antes de la inclusión en el estudio
- Datos clínicos disponibles al menos 1 año antes de la inclusión del estudio en la historia clínica electrónica.
Criterio de exclusión:
1. La participación del paciente en cualquier ensayo clínico durante el año anterior a la fecha índice para la recopilación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir el manejo clínico en asmáticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Describir el manejo clínico en pacientes asmáticos en el área de influencia del Hospital Universitario Virgen de la Victoria según los indicadores de calidad asistencial establecidos por las guías GEMA
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir las características sociodemográficas y clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Años. Peso.
Tratamiento.
exacerbaciones
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIM-ASP-2020-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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