Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af NCX 4251 oftalmisk suspension til behandling af blepharitis (Mississippi)
15. juni 2023 opdateret af: Nicox Ophthalmics, Inc.
Multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, fase 2b-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af NCX 4251 oftalmisk suspension, 0,1 % QD til behandling af akutte forværringer af blepharitis (Mississippi)
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, fase 2b-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af NCX 4251 (fluticasonpropionat nanokrystal) Oftalmisk Suspension 0,1 % QD til behandling af akutte forværringer af blepharitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dokumenteret anamnese med blepharitis og opfylder kvalificerende kriterier for en akut forværring af blepharitis i begge øjne ved screening og baseline/dag 1 besøg
- har en kvalificerende bedst korrigeret synsstyrke
Ekskluderingskriterier:
- abnormitet i øjenlågene eller vipperne (bortset fra blepharitis) eller tidligere øjenlågsoperationer
- IOP > 21 mmHg ved screening eller baseline/dag 1 besøg
- brug af steroider inden for de seneste 30 dage eller retinoider inden for de seneste 12 måneder
- ukontrolleret systemisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NCX 4251
NCX 4251 Oftalmisk Suspension
|
NCX 4251 Oftalmisk Suspension, 0,1 % doseret én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Køretøj af NCX 4251 Ophthalmic Suspension
|
Køretøj til NCX 4251 Oftalmisk Suspension doseret én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af undersøgelsesøjne med fuldstændig helbredelse (score 0) af tegn og symptomer på blefaritis på dag 15
Tidsramme: Dag 15 Besøg
|
Procentdel af undersøgelsesøjne med fuldstændig helbredelse (score 0) i hver af følgende: Øjenlågsmargin rødme (0-ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-svær), øjenlågsrester (0-ingen, 1-mild, 2 -moderat, 3-svært) og øjenlågsubehag (0-ingen, 1-mildt, 2-moderat, 3-svært) ved dag 15-besøget
|
Dag 15 Besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 15 i undersøgelse af øjentørhedssymptomer
Tidsramme: Dag 15 Besøg
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjentørhedssymptomer ved hjælp af en visuel analog skala (0 = intet ubehag til 100 = maksimalt ubehag) på dag 15 besøg
|
Dag 15 Besøg
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 15 i undersøgelsestegn for øjentørhed (Fluoresceinfarvning af den nedre hornhinde)
Tidsramme: Dag 15 Besøg
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i undersøgelsesscore for øjenfluoresceinfarvning (score på 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig) af den nedre hornhinde ved dag 15 besøg
|
Dag 15 Besøg
|
|
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: 29 dage
|
Antal deltagere med behandlingsudspringende uønskede hændelser (en bivirkning, der opstod på eller efter behandling med interventionen blev påbegyndt)
|
29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2020
Først opslået (Faktiske)
19. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCX-4251-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .