Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo avaliando a segurança e a eficácia da suspensão oftálmica NCX 4251 para o tratamento da blefarite (Mississippi)

15 de junho de 2023 atualizado por: Nicox Ophthalmics, Inc.

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, fase 2b, avaliando a segurança e a eficácia da suspensão oftálmica NCX 4251, 0,1% QD para o tratamento de exacerbações agudas de blefarite (Mississippi)

Este é um estudo de Fase 2b multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avalia a segurança e a eficácia da Suspensão Oftálmica NCX 4251 (nanocristal de propionato de fluticasona) 0,1% QD para o tratamento de exacerbações agudas de blefarite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • história documentada de blefarite e atender aos critérios de qualificação para uma exacerbação aguda de blefarite em ambos os olhos na triagem e nas consultas iniciais/dia 1
  • ter uma acuidade visual com a melhor correção qualificada

Critério de exclusão:

  • anormalidade das pálpebras ou cílios (exceto blefarite) ou cirurgia anterior das pálpebras
  • PIO > 21 mmHg na triagem ou visita inicial/dia 1
  • uso de esteroides nos últimos 30 dias ou retinóides nos últimos 12 meses
  • doença sistêmica descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NCX 4251
Suspensão Oftálmica NCX 4251
Medicamento: NCX 4251
NCX 4251 Suspensão Oftálmica, 0,1% administrado uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Veículo da Suspensão Oftálmica NCX 4251
Medicamento: Placebo
Veículo da Suspensão Oftálmica NCX 4251 dosada uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos do estudo com cura completa (pontuação 0) de sinais e sintomas de blefarite no dia 15
Prazo: Dia 15 visita
Porcentagem de olhos do estudo com Cura Completa (Pontuação 0) em cada um dos seguintes: Vermelhidão da Margem da Pálpebra (0-nenhuma, 1-leve, 2-moderada, 3-grave), Detritos da Pálpebra (0-nenhuma, 1-leve, 2 -moderado, 3-grave) e Desconforto nas pálpebras (0-nenhum, 1-leve, 2-moderado, 3-grave) na visita do dia 15
Dia 15 visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base até o dia 15 nos sintomas de secura ocular do estudo
Prazo: Dia 15 visita
Mudança média da linha de base nos sintomas de secura ocular usando uma escala analógica visual (0 = sem desconforto a 100 = desconforto máximo) na visita do dia 15
Dia 15 visita
Alteração média da linha de base até o dia 15 no sinal de secura ocular do olho do estudo (coloração com fluoresceína da córnea inferior)
Prazo: Dia 15 visita
Alteração média da linha de base no escore de coloração de fluoresceína do olho do estudo (pontuação de 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave) da córnea inferior na visita do dia 15
Dia 15 visita
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 29 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (um evento adverso que ocorreu durante ou após o início do tratamento com a intervenção)
29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nicox Ophthalmics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCX-4251-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NCX 4251

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever