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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NCX 4251 Augensuspension zur Behandlung von Blepharitis (Mississippi)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Nicox Ophthalmics, Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NCX 4251 Augensuspension, 0,1 % QD zur Behandlung von akuten Blepharitis-Exazerbationen (Mississippi)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NCX 4251 (Fluticasonpropionat-Nanokristall) Augensuspension 0,1 % QD zur Behandlung von akuten Exazerbationen einer Blepharitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte Vorgeschichte von Blepharitis und Erfüllung der qualifizierenden Kriterien für eine akute Exazerbation der Blepharitis in beiden Augen beim Screening und bei Baseline-/Tag-1-Besuchen
  • eine qualifizierende bestkorrigierte Sehschärfe haben

Ausschlusskriterien:

  • Anomalie der Augenlider oder Wimpern (außer Blepharitis) oder frühere Augenlidoperationen
  • IOP > 21 mmHg beim Screening oder Baseline/Besuche am Tag 1
  • Verwendung von Steroiden in den letzten 30 Tagen oder Retinoiden in den letzten 12 Monaten
  • unkontrollierte systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NCX4251
NCX 4251 Augensuspension
Arzneimittel: NCX4251
NCX 4251 Augensuspension, 0,1 % einmal täglich dosiert
Placebo-Komparator: Placebo
Fahrzeug von NCX 4251 Ophthalmic Suspension
Arzneimittel: Placebo
Vehikel von NCX 4251 Ophthalmic Suspension einmal täglich dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienaugen mit vollständiger Heilung (Punktzahl 0) der Blepharitis-Anzeichen und -Symptome an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15 Besuch
Prozentsatz der Studienaugen mit vollständiger Heilung (Punktzahl 0) in jedem der folgenden Punkte: Augenlidrandrötung (0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – stark), Augenlidrückstände (0 – keine, 1 – leicht, 2 -mäßig, 3-schwer) und Augenlidbeschwerden (0-keine, 1-leicht, 2-mäßig, 3-schwer) beim Besuch an Tag 15
Tag 15 Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 15 in der Studie Augentrockenheitssymptome
Zeitfenster: Tag 15 Besuch
Mittlere Veränderung der Augentrockenheitssymptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0 = kein Unbehagen bis 100 = maximales Unbehagen) beim Besuch an Tag 15
Tag 15 Besuch
Mittlere Veränderung von Studienbeginn bis Tag 15 in der Studie Augentrockenheitszeichen (Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut)
Zeitfenster: Tag 15 Besuch
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fluorescein-Färbungs-Score des Studienauges (Score von 0 = keine, 1 = Spur, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer) der unteren Hornhaut bei der Visite an Tag 15
Tag 15 Besuch
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 29 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (ein unerwünschtes Ereignis, das bei oder nach Beginn der Behandlung mit der Intervention auftrat)
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCX-4251-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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