Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och effekten av NCX 4251 oftalmisk suspension för behandling av blefarit (Mississippi)

15 juni 2023 uppdaterad av: Nicox Ophthalmics, Inc.

Multicenter, randomiserat, dubbelmaskat, placebokontrollerat, fas 2b-studie som utvärderar säkerheten och effekten av NCX 4251 oftalmisk suspension, 0,1 % QD för behandling av akuta exacerbationer av blefarit (Mississippi)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, fas 2b-studie som utvärderar säkerheten och effekten av NCX 4251 (flutikasonpropionat nanokristall) Oftalmisk suspension 0,1 % QD för behandling av akuta exacerbationer av blefarit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dokumenterad historia av blefarit och uppfyller kvalificerande kriterier för en akut exacerbation av blefarit i båda ögonen vid screening och baseline/dag 1-besök
  • ha en kvalificerande bäst korrigerad synskärpa

Exklusions kriterier:

  • abnormitet i ögonlocken eller fransarna (annat än blefarit), eller tidigare ögonlocksoperationer
  • IOP > 21 mmHg vid screening eller baseline/dag 1 besök
  • användning av steroider under de senaste 30 dagarna eller retinoider under de senaste 12 månaderna
  • okontrollerad systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NCX 4251
NCX 4251 Oftalmisk upphängning
Läkemedel: NCX 4251
NCX 4251 Oftalmisk suspension, 0,1 % doserad en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Fordon av NCX 4251 Oftalmic Suspension
Läkemedel: Placebo
Fordon av NCX 4251 Oftalmic Suspension doseras en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av studieögon med fullständigt botad (poäng 0) av tecken och symtom på blefarit på dag 15
Tidsram: Dag 15 besök
Procentandel av studieögon med fullständig bot (poäng 0) i vart och ett av följande: Rödhet i ögonlocksmarginalen (0-ingen, 1-lindrig, 2-måttlig, 3-svår), Ögonlocksrester (0-ingen, 1-mild, 2 -måttligt, 3-svårt) och obehag i ögonlocket (0-inget, 1-lindrigt, 2-måttligt, 3-svårt) vid dag 15-besöket
Dag 15 besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till dag 15 i undersökning av symtom på torrhet i ögon
Tidsram: Dag 15 besök
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ögontorrhetssymptom med hjälp av en visuell analog skala (0 = inget obehag till 100 = maximalt obehag) vid besöket dag 15
Dag 15 besök
Genomsnittlig förändring från baslinjen till dag 15 i studiets tecken på torrhet i ögonen (fluoresceinfärgning av hornhinnan)
Tidsram: Dag 15 besök
Genomsnittlig förändring från baslinjen i studiens ögonfluoresceinfärgningspoäng (poäng på 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår) av den nedre hornhinnan vid besöket dag 15
Dag 15 besök
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 29 dagar
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (en biverkning som inträffade på eller efter att behandling med interventionen inleddes)
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCX-4251-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NCX 4251

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera