眼瞼炎治療のためのNCX 4251眼科用懸濁液の安全性と有効性を評価する研究 (Mississippi)
2023年6月15日 更新者：Nicox Ophthalmics, Inc.
眼瞼炎の急性増悪の治療のための NCX 4251 眼科用懸濁液、0.1% QD の安全性と有効性を評価する多施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、第 2b 相試験 (ミシシッピ州)
これは、眼瞼炎の急性増悪の治療のための NCX 4251 (プロピオン酸フルチカゾン ナノクリスタル) 眼科用懸濁液 0.1% QD の安全性と有効性を評価する、多施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、第 2b 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -眼瞼炎の病歴が記録されており、スクリーニングおよびベースライン/ 1日目の訪問で両眼の眼瞼炎の急性増悪の適格基準を満たす
- 資格のある最高の矯正視力を持っている
除外基準:
- まぶたまたはまつげの異常（眼瞼炎以外）、または以前のまぶたの手術
- スクリーニング時またはベースライン/1日目の来院時のIOP > 21 mmHg
- 過去30日間のステロイドまたは過去12か月のレチノイドの使用
- コントロールされていない全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NCX4251
NCX 4251 眼科用懸濁液
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NCX 4251 眼科用懸濁液、0.1% を 1 日 1 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
NCX 4251 眼科用懸濁液の車両
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1日1回投与されるNCX 4251眼科用懸濁液のビヒクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目に眼瞼炎の徴候および症状が完全に治癒した（スコア0）研究眼の割合
時間枠：15日目訪問
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以下のそれぞれにおいて、完全治癒 (スコア 0) の試験眼の割合: まぶたの縁の赤み (0 - なし、1 - 軽度、2 - 中度、3 - 重度)、まぶたの破片 (0 - なし、1 - 軽度、2 -中等度、3-重度)、および 15 日目の訪問でのまぶたの不快感 (0-なし、1-軽度、2-中等度、3-重度)
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15日目訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究におけるベースラインから15日目までの平均変化 眼 眼の乾燥症状
時間枠：15日目訪問
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15日目の来院時の視覚的アナログスケール（0 =不快感なし～100 =最大の不快感）を使用した目の乾燥症状のベースラインからの平均変化
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15日目訪問
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ベースラインから 15 日目までの変化の平均値 目の乾燥の兆候 (下角膜のフルオレセイン染色)
時間枠：15日目訪問
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15日目の訪問時の下角膜の試験眼フルオレセイン染色スコア(0=なし、1=微量、2=軽度、3=中等度、4=重度のスコア)のベースラインからの平均変化
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15日目訪問
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治療に伴う有害事象
時間枠：29日
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治療に起因する有害事象（介入による治療の開始時または開始後に発生した有害事象）のある参加者の数
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nicox Ophthalmics、Nicox Ophthalmics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2021年6月16日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NCX4251の臨床試験
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Nicox Ophthalmics, Inc.完了
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NicOxTheradis pharma; Iris Pharma引きこもった