评估 NCX 4251 眼用悬液治疗睑缘炎的安全性和有效性的研究 (Mississippi)
2023年6月15日 更新者：Nicox Ophthalmics, Inc.
多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2b 期研究评估 NCX 4251 眼科悬浮液的安全性和有效性，0.1% QD 用于治疗睑缘炎急性加重（密西西比州）
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2b 期试验，评估 NCX 4251（丙酸氟替卡松纳米晶体）眼用悬浮液 0.1% QD 治疗睑缘炎急性加重的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选和基线/第 1 天就诊时记录有睑缘炎病史并符合双眼睑缘炎急性加重的资格标准
- 具有合格的最佳矫正视力
排除标准：
- 眼睑或睫毛异常（睑缘炎除外），或以前做过眼睑手术
- 筛选或基线/第 1 天就诊时 IOP > 21 mmHg
- 在过去 30 天内使用过类固醇或在过去 12 个月内使用过类视黄醇
- 不受控制的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NCX 4251
NCX 4251 眼科悬架
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NCX 4251 眼用混悬液，0.1%，每日一次
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安慰剂比较：安慰剂
NCX 4251眼科悬架的车辆
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每天给药一次的 NCX 4251 眼科悬浮液的载体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 15 天完全治愈（得分 0）睑缘炎体征和症状的研究眼睛百分比
大体时间：第 15 天参观
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在以下各项中完全治愈（得分 0）的研究眼睛的百分比：眼睑边缘发红（0-无，1-轻度，2-中度，3-重度），眼睑碎屑（0-无，1-轻度，2 -中度，3-重度）和眼睑不适（0-无，1-轻度，2-中度，3-重度）在第 15 天就诊时
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第 15 天参观
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼睛干涩症状研究中从基线到第 15 天的平均变化
大体时间：第 15 天参观
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在第 15 天访问时使用视觉模拟量表（0 = 没有不适到 100 = 最大不适）的眼睛干涩症状相对于基线的平均变化
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第 15 天参观
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眼睛干涩征兆（下角膜荧光素染色）从基线到第 15 天的平均变化
大体时间：第 15 天参观
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第 15 天访视时下角膜的研究眼睛荧光素染色评分（评分 0=无，1=微量，2=轻度，3=中度，4=重度）相对于基线的平均变化
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第 15 天参观
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治疗中出现的不良事件
大体时间：29天
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出现治疗紧急不良事件的参与者人数（在干预治疗开始时或之后发生的不良事件）
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29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicox Ophthalmics、Nicox Ophthalmics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2021年6月16日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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