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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica NCX 4251 per il trattamento della blefarite (Mississippi)

15 giugno 2023 aggiornato da: Nicox Ophthalmics, Inc.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2b che valuta la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica NCX 4251, 0,1% QD per il trattamento delle riacutizzazioni della blefarite (Mississippi)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2b che valuta la sicurezza e l'efficacia di NCX 4251 (fluticasone propionato nanocristallo) Sospensione oftalmica 0,1% QD per il trattamento delle esacerbazioni acute della blefarite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia documentata di blefarite e soddisfare i criteri di qualificazione per una riacutizzazione della blefarite in entrambi gli occhi allo screening e al basale/visite del giorno 1
  • avere un'acuità visiva qualificante meglio corretta

Criteri di esclusione:

  • anomalia delle palpebre o delle ciglia (diversa dalla blefarite) o precedente intervento chirurgico alle palpebre
  • IOP > 21 mmHg allo screening o al basale/visite del giorno 1
  • uso di steroidi negli ultimi 30 giorni o di retinoidi negli ultimi 12 mesi
  • malattia sistemica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NCX 4251
NCX 4251 Sospensione oftalmica
Droga: NCX 4251
NCX 4251 Sospensione oftalmica, 0,1% somministrata una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Veicolo della sospensione oftalmica NCX 4251
Droga: Placebo
Veicolo di sospensione oftalmica NCX 4251 dosato una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi in studio con guarigione completa (punteggio 0) di segni e sintomi di blefarite al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15 Visita
Percentuale di occhi studiati con cura completa (punteggio 0) in ciascuno dei seguenti: arrossamento del margine palpebrale (0-nessuno, 1-lieve, 2-moderato, 3-grave), detriti palpebrali (0-nessuno, 1-lieve, 2 -moderato, 3-grave) e fastidio alle palpebre (0-nessuno, 1-lieve, 2-moderato, 3-grave) alla visita del giorno 15
Giorno 15 Visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale al giorno 15 nello studio dei sintomi di secchezza oculare
Lasso di tempo: Giorno 15 Visita
Variazione media rispetto al basale dei sintomi di secchezza oculare utilizzando una scala analogica visiva (da 0 = nessun disagio a 100 = massimo disagio) alla visita del giorno 15
Giorno 15 Visita
Variazione media dal basale al giorno 15 nello studio Segno di secchezza oculare (colorazione con fluoresceina della cornea inferiore)
Lasso di tempo: Giorno 15 Visita
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della colorazione con fluoresceina oculare dello studio (punteggio di 0=nessuno, 1=tracce, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave) della cornea inferiore alla visita del giorno 15
Giorno 15 Visita
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 29 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (un evento avverso che si è verificato durante o dopo l'inizio del trattamento con l'intervento)
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCX-4251-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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