안검염 치료를 위한 NCX 4251 안과용 현탁액의 안전성 및 유효성 평가 연구 (Mississippi)
2023년 6월 15일 업데이트: Nicox Ophthalmics, Inc.
안검염의 급성 악화 치료를 위한 NCX 4251 안과용 현탁액, 0.1% QD의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 2b상 연구(미시시피)
이것은 안검염의 급성 악화 치료를 위한 NCX 4251(플루티카손 프로피오네이트 나노결정) 안과 현탁액 0.1% QD의 안전성과 효능을 평가하는 다중 센터, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 2b상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기록된 안검염 병력 및 스크리닝 및 기준선/1일 방문에서 양쪽 눈에서 안검염의 급성 악화에 대한 적격 기준을 충족
- 자격을 갖춘 최상의 교정 시력을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 눈꺼풀 또는 속눈썹의 이상(안검염 제외) 또는 이전 눈꺼풀 수술
- 스크리닝 또는 기준선/1일 방문 시 IOP > 21 mmHg
- 지난 30일 동안 스테로이드 사용 또는 지난 12개월 동안 레티노이드 사용
- 조절되지 않는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NCX4251
NCX 4251 안과 서스펜션
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NCX 4251 안과 현탁액, 0.1% 1일 1회 투여
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위약 비교기: 위약
NCX 4251 안과 서스펜션의 비히클
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1일 1회 투여된 NCX 4251 안과 현탁액의 비히클
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일에 안검염 징후 및 증상의 완전한 치유(점수 0)를 갖는 연구 안구의 백분율
기간: 15일 방문
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다음 각각에서 완전 치료(점수 0)를 가진 연구 눈의 백분율: 눈꺼풀 가장자리 충혈(0-없음, 1-약함, 2-보통, 3-심함), 눈꺼풀 잔해(0-없음, 1-약함, 2 -보통, 3-심함), 및 15일차 방문 시 눈꺼풀 불편감(0-없음, 1-가벼움, 2-보통, 3-심함)
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15일 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 안구 건조증 증상의 15일차 평균 변화
기간: 15일 방문
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15일차 방문에서 시각적 유사 척도(0 = 불편함 없음 내지 100 = 최대 불편함)를 사용한 안구 건조증 증상의 기준선으로부터의 평균 변화
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15일 방문
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기준선에서 연구 안구 건조증 징후(하각막의 플루오레세인 염색)에서 15일차까지의 평균 변화
기간: 15일 방문
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15일차 방문 시 각막 하부의 연구 안구 플루오레세인 염색 점수(점수 0=없음, 1=미세, 2=약함, 3=중등도, 4=심함)의 기준선으로부터의 평균 변화
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15일 방문
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치료 긴급 부작용
기간: 29일
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(개입을 통한 치료가 시작된 이후에 발생한 부작용)
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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NCX4251에 대한 임상 시험
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Nicox Ophthalmics, Inc.완전한