Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost oftalmologické suspenze NCX 4251 pro léčbu blefaritidy (Mississippi)

15. června 2023 aktualizováno: Nicox Ophthalmics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost oftalmické suspenze NCX 4251, 0,1 % QD pro léčbu akutních exacerbací blefaritidy (Mississippi)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost oftalmické suspenze NCX 4251 (flutikason propionát nanokrystal) 0,1 % QD pro léčbu akutních exacerbací blefaritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovanou anamnézu blefaritidy a splňují kvalifikační kritéria pro akutní exacerbaci blefaritidy v obou očích při screeningu a vstupních návštěvách/den 1
  • mají kvalifikovanou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost

Kritéria vyloučení:

  • abnormalita očních víček nebo řas (jiná než blefaritida) nebo předchozí operace očních víček
  • IOP > 21 mmHg při screeningu nebo výchozích hodnotách/návštěvách 1. den
  • užívání steroidů v posledních 30 dnech nebo retinoidů v posledních 12 měsících
  • nekontrolované systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NCX 4251
NCX 4251 oční závěs
Lék: NCX 4251
NCX 4251 oční suspenze, 0,1% dávka jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Vozidlo s očním závěsem NCX 4251
Lék: Placebo
Vehikulum oftalmické suspenze NCX 4251 podávané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento studovaných očí s úplným vyléčením (skóre 0) příznaků a symptomů blefaritidy v den 15
Časové okno: 15. den Návštěva
Procento studovaných očí s úplným vytvrzením (Skóre 0) v každém z následujících: Zarudnutí okraje očního víčka (0-žádné, 1-mírné, 2-střední, 3-závažné), zbytky očních víček (0-žádné, 1-mírné, 2 -střední, 3-závažné) a nepohodlí očních víček (0-žádné, 1-mírné, 2-střední, 3-závažné) při návštěvě 15. dne
15. den Návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 15. dne ve studii symptomů suchosti očí
Časové okno: 15. den Návštěva
Průměrná změna od výchozí hodnoty symptomů suchosti oka pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádné nepohodlí do 100 = maximální nepohodlí) při návštěvě 15.
15. den Návštěva
Průměrná změna od výchozího stavu do 15. dne ve studii známky suchosti očí (barvení dolní rohovky fluoresceinem)
Časové okno: 15. den Návštěva
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre barvení oka fluoresceinem ve studii (skóre 0=žádné, 1=stopa, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné) dolní rohovky při návštěvě 15.
15. den Návštěva
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 29 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (nežádoucí událost, která se vyskytla při nebo po zahájení léčby intervencí)
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicox Ophthalmics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCX-4251-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NCX 4251

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit