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Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de la suspensión oftálmica NCX 4251 para el tratamiento de la blefaritis (Mississippi)

15 de junio de 2023 actualizado por: Nicox Ophthalmics, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2b que evalúa la seguridad y la eficacia de la suspensión oftálmica NCX 4251, 0,1 % QD para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la blefaritis (Mississippi)

Este es un ensayo de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, que evalúa la seguridad y la eficacia de NCX 4251 (nanocristal de propionato de fluticasona) Suspensión oftálmica al 0,1% QD para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la blefaritis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • historial documentado de blefaritis y cumple con los criterios de calificación para una exacerbación aguda de blefaritis en ambos ojos en las visitas de selección y de referencia/día 1
  • tener una agudeza visual mejor corregida calificada

Criterio de exclusión:

  • anormalidad de los párpados o pestañas (aparte de la blefaritis), o cirugía previa de párpados
  • PIO > 21 mmHg en la selección o visita inicial/día 1
  • uso de esteroides en los últimos 30 días o retinoides en los últimos 12 meses
  • enfermedad sistémica no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NCX 4251
NCX 4251 Suspensión oftálmica
Droga: NCX 4251
NCX 4251 Suspensión oftálmica, 0,1 % dosificado una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
Vehículo de suspensión oftálmica NCX 4251
Droga: Placebo
Vehículo de NCX 4251 Suspensión oftálmica dosificado una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ojos del estudio con curación completa (puntuación 0) de los signos y síntomas de la blefaritis en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15 Visita
Porcentaje de ojos del estudio con cura completa (puntuación 0) en cada uno de los siguientes: enrojecimiento del margen del párpado (0-ninguno, 1-leve, 2-moderado, 3-severo), restos de párpados (0-ninguno, 1-leve, 2 (moderado, 3-severo) y malestar en los párpados (0-ninguno, 1-leve, 2-moderado, 3-severo) en la visita del día 15
Día 15 Visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el día 15 en el estudio Síntomas de sequedad ocular
Periodo de tiempo: Día 15 Visita
Cambio medio desde el inicio en los síntomas de sequedad ocular utilizando una escala analógica visual (0 = ninguna molestia a 100 = molestia máxima) en la visita del día 15
Día 15 Visita
Cambio medio desde el inicio hasta el día 15 en el ojo del estudio Signo de sequedad ocular (tinción con fluoresceína de la córnea inferior)
Periodo de tiempo: Día 15 Visita
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la tinción con fluoresceína del ojo del estudio (puntuación de 0=ninguna, 1=trazas, 2=leve, 3=moderada, 4=grave) de la córnea inferior en la visita del día 15
Día 15 Visita
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 29 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (un evento adverso que ocurrió durante o después de que se inició el tratamiento con la intervención)
29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nicox Ophthalmics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Nicox Ophthalmics, Nicox Ophthalmics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCX-4251-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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