- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04699045
Prænatal jernstatus og dens sammenhæng med navlestrengsblod og spædbarnsferritinniveau
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel (ID) er den mest almindelige mangel på mikronæringsstoffer globalt. Gravide kvinder og små børn risikerer at få ID. Under graviditeten er der en øget efterspørgsel efter jern for at imødekomme behovene i foster-placental enhed. Denne stigning i fysiologisk efterspørgsel efter jern gør gravide kvinder sårbare over for ID. Faktisk er ID den vigtigste årsag til anæmi under graviditet og kan øge den perinatale mødres morbiditet og dødelighed. Jern er også et vigtigt mikronæringsstof for fosterets og spædbørns hjerneudvikling. ID i det tidlige liv er forbundet med dårligere kognitiv, motorisk, social følelsesmæssig såvel som neurofysiologisk udvikling. Udover neuroudvikling er jern også essentielt for korrekt immunfunktion, der påvirker både medfødte og adaptive celler, og har konsekvenser for atopiske sygdomme i barndommen.
Globalt er der en stigende tendens til amning, især i udviklede lande. I Hong Kong har regeringens fortsatte indsats for at fremme amning med succes øget antallet af babyer, der bliver ammet. Denne opmuntrende information betyder, at flere børn vil drage fordel af de mange fordele ved modermælk frem for modermælkserstatning, men eksklusiv amning, især i forbindelse med moderens ID og sen fravænning, kan være en risikofaktor for ID hos spædbørn. I lyset af den negative indvirkning af foster- og spædbarns-ID på neurokognitiv udvikling, er det vigtigt at evaluere jernstatus hos unge spædbørn, effekten af fodringspraksis på udvikling af ID og risikofaktorerne for ID i den tidlige spædbørn.
Maternal ID er udbredt på verdensplan varierende fra 20 % til 90 %. Tidligere undersøgelse udført i afdelingen for obstetrik og gynækologi, Prince of Wales Hospital, viste en signifikant forekomst (39%) af ID (serumferritin < 15 mikrogram/L) blandt 100 asymptomatiske gravide kvinder. Det meste føtalt jern, der er nødvendigt for spædbørns vækst, erhverves i tredje trimester fra moderens jernlager, som forberedelse til den høje vækstrate i de første 6 måneder af livet. Jernstatus ved fødslen er derfor kritisk, og nedsat jernstatus kan fortsætte i den tidlige barndom. Imidlertid er lave prænatale jernniveauer målt som serumferritin ikke konsekvent blevet forbundet med lave serumferritin-koncentrationer i navlestrengsblod (CBSF). Nogle undersøgelser rapporterede, at der ikke var nogen sammenhæng mellem serumferritin fra mødre og babyer. Andre fandt dog, at moderens ID eller anæmi, især den alvorlige type, påvirkede navlestrengsblod eller spædbarns jernstatus negativt. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at evaluere, hvordan prænatal maternel jernstatus påvirker nyfødtes ferritinniveau ved fødslen. Sådanne data er nødvendige for at vejlede fremtidige anbefalinger vedrørende behovet for jerntilskud hos gravide eller ammende kvinder og/eller deres spædbørn. Derfor sigtede denne undersøgelse på at undersøge sammenhænge mellem moderens prænatale ferritinniveauer med CBSF og at sammenligne ferritinniveauerne med forskellige fodringspraksis i den tidlige spædbarnsalder ved 3 måneders alderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der bar en enkelt graviditet uden nogen historie med skjoldbruskkirteldysfunktion, hyperemesis gravidarum, autoimmun sygdom eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand med navlestrengsblod tilgængeligt, var kvalificerede til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldsgraviditet, præmatur fødsel ved mindre end 37 ugers graviditet, spædbørn med medfødte anomalier, syndromsygdomme, kroniske nyre- eller leversygdomme, metabolisk sygdom, kroniske mave-tarmsygdomme og/eller malabsorption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferritin koncentrationer
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Ferritinkoncentrationer i slutningen af graviditeten, i navlestrengsblod og i den tidlige barndom
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ferritin_cohort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .