- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04699045
Prenatální stav železa a jeho souvislost s pupečníkovou krví a hladinou kojeneckého feritinu
Přehled studie
Detailní popis
Nedostatek železa (ID) je celosvětově nejběžnějším nedostatkem mikroživin. Těhotné ženy a malé děti jsou ohroženy ID. Během těhotenství je zvýšená poptávka po železe pro uspokojení potřeb fetálně-placentární jednotky. Toto zvýšení fyziologické poptávky po železe činí těhotné ženy zranitelnými vůči ID. Ve skutečnosti je ID hlavní příčinou anémie v těhotenství a může zvýšit perinatální mateřskou morbiditu a mortalitu. Železo je také základní mikroživinou pro vývoj mozku plodu a kojenců. ID v raném věku je spojeno s horším kognitivním, motorickým, sociálně emocionálním a neurofyziologickým vývojem. Kromě neurovývoje je železo také nezbytné pro správnou imunitní funkci ovlivňující vrozené i adaptivní buňky a má důsledky pro dětská atopická onemocnění.
Celosvětově existuje rostoucí trend kojení, zejména ve vyspělých zemích. V Hongkongu pokračující úsilí vlády podporovat kojení úspěšně zvýšilo počet kojených dětí. Tyto povzbudivé informace znamenají, že z mnoha výhod mateřského mléka oproti umělému mléku bude těžit více dětí, avšak výhradní kojení, zejména v souvislosti s ID matky a pozdním odstavením, může být rizikovým faktorem ID u kojenců. S ohledem na nepříznivý dopad ID plodu a dítěte na neurokognitivní vývoj je důležité vyhodnotit stav železa u malých kojenců, vliv stravovacích postupů na vývoj ID a rizikové faktory ID v raném dětství.
Mateřská ID je celosvětově rozšířená v rozmezí od 20 % do 90 %. Předchozí výzkumy provedené na oddělení porodnictví a gynekologie, Prince of Wales Hospital, potvrdily významnou prevalenci (39 %) ID (feritin v séru < 15 mikrogramů/l) u 100 asymptomatických těhotných žen. Většina fetálního železa potřebného pro růst kojence se získává ve třetím trimestru ze zásob železa matky, jako příprava na vysokou rychlost růstu v prvních 6 měsících života. Stav železa při narození je proto kritický a zhoršený stav železa může přetrvávat až do raného dětství. Nízké prenatální hladiny železa u matky měřené jako feritin v séru však nebyly konzistentně spojeny s nízkými koncentracemi feritinu v séru z pupečníkové krve (CBSF). Některé studie uvádějí, že neexistuje žádná korelace mezi sérovým feritinem matek a dětí. Jiní však zjistili, že ID matky nebo anémie, zejména těžký typ, nepříznivě ovlivnily stav pupečníkové krve nebo kojeneckého železa. Jsou zapotřebí další studie, aby bylo možné vyhodnotit, jak prenatální stav železa u matky ovlivňuje hladinu feritinu u novorozence při narození. Tyto údaje jsou nezbytné pro budoucí doporučení týkající se potřeby doplňku železa u těhotných nebo kojících žen a/nebo jejich kojenců. Cílem této studie bylo prozkoumat souvislosti mezi prenatálními hladinami feritinu u matky a CBSF a porovnat hladiny feritinu s různými způsoby výživy v raném dětství ve věku 3 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byly způsobilé ženy, které měly jednočetné těhotenství bez jakékoli anamnézy dysfunkce štítné žlázy, hyperemesis gravidarum, autoimunitního onemocnění nebo jakéhokoli jiného závažného zdravotního stavu s dostupnou pupečníkovou krví.
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství, předčasný porod v méně než 37. týdnu gestace, kojenci s vrozenými anomáliemi, syndromová onemocnění, chronická onemocnění ledvin nebo jater, metabolická onemocnění, chronická gastrointestinální onemocnění a/nebo malabsorpce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace feritinu
Časové okno: až 3 měsíce
|
Koncentrace feritinu v pozdním těhotenství, v pupečníkové krvi a v raném dětství
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ferritin_cohort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný aktivní zásah
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy